Merit-medical Access-9 Hemostasis Valve User Manual download pdf

GROSSKALIBRIGES HA

MOSTASEVENTIL

VALVE D'HEMOSTASE A GRAND DIAMÉTRE

I N S T R U C T I O N S F O R U S E :

DESCRIPTION:

Adjustable Merit AccessPLUS™/ Merit Access-9™ Hemostasis Valve.

INDICATIONS AND USAGE:

The AccessPLUS/Access-9 Hemostasis Valve is recommended for maintaining a fluid-tight

seal around percutaneous transluminal angioplasty catheters and guidewires.

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to use by or on the order of a physician.

This device is intended for single patient use only. Read instructions prior to use. Read

manufacturer’s instructions for the use of catheters, guidewires and introducers.

INSTRUCTIONS FOR USE:

Inspect the device prior to use to verify that no damage has occurred during shipping.

1. Connect the sideport of the hemostasis valve to the Merit manifold assembly. Flush and

fill the assembly with saline. To fill the valve section, open the valve, place one finger over

the luer fitting and continue to fill the assembly.

2. Connect the hemostasis valve to the guiding catheter. Aspirate the valve to remove any

trapped air and flush thoroughly with saline. Purge blood by opening the valve while

continuing to flush the assembly. Close the valve when the blood has been purged. Inspect

carefully for air bubbles and reflush if necessary.

3. Open the hemostasis valve and insert the guidewire or catheter. (If desired, insert the

guidewire introducer and advance it through the valve.) Advance the guidewire or catheter

an appropriate distance into the vasculature. Close the valve around the shaft of the

guidewire, catheter or introducer. This forms a fluid-tight seal , yet does not inhibit

movement of the guidewire, catheter or introducer.

WARNING: It is important that the valve be closed tight enough to prevent blood leakage,

yet not so tight as to restrict function.

4. Refer to the dilatation catheter labeling for intended use, contraindications and potential

complications associated with the use of dilatation catheters in PTCA and/or PTA procedure.

5. Withdraw the catheter to the point that the distal tip remains 10 to 20 cm inside the

vasculature. Open the valve and withdraw the catheter completely. During insertion and

removal through the valve, the balloon must be completely deflated to safely and easily

traverse the valve.

6. Disconnect the hemostasis valve from the guiding catheter.

PRECAUTIONS: Do not inject any fluid if air bubbles are visible within the valve.

First aspirate the valve to remove the air, then flush the valve as described above.

The hemostasis valve must be completely closed during aspiration or injection. The

narrowest portion of the hemostasis valve has an inner diameter of 0.120 inches (0.305 cm)

(approximately 9 Fr).

G E B R A U C H S A N W E I S U N G :

BESCHREIBUNG: Einstellbares

Merit AccessPLUS™/ Merit Access-9™

Ha¨mostaseventil.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG: Das AccessPLUS/Access-9 Ha¨mostaseventil ist zur

Aufrechterhaltung eines flu¨ssigkeitsdichten Abschlusses um perkutane transluminale

Angioplastie-Katheter, Fu¨hrungsdra¨hte und Einfu¨hrhilfen bestimmt.

ACHTUNG: Darf laut US-Bundesgesetz nur von oder auf Anordnung von A

rzten verkauft

werden. Dieses Produkt ist nur zur Verwendung bei einem Patienten bestimmt. Lesen

Sie bitte vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung. Katheter, Fu¨hrungsdra¨hte und

Einfu¨hrhilfen entsprechend den Anweisungen des Herstellers verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

Das Produkt vor Gebrauch auf Bescha¨digungen während des Versands inspizieren.

1. Den Seitenstutzen des ha¨mostaseventils mit der Merit Verteilereinheit verbinden.

Die Einheit mit physiologischer Kochsalzlo¨sung spu¨len und fu¨llen. Zum Fu¨llen des

Ventilbereichs das Ventil o¨ffnen, den Luer-Ansatz mit einem Finger abdecken und die

Einheit weiter fu¨llen.

2. Das ha¨mostaseventil mit dem Fu¨hrungskatheter verbinden. Das Ventil zur Entlu¨ftung

absaugen und gru¨ndlich mit physiologischer Kochsalzlo¨sung spu¨len. Zur Entfernung von

Blut das Ventil o¨ffnen und die Einheit weiter spu¨len. Wenn das Blut a/jointfilesconvert/1473354/bgelassen ist, das

Ventil schlieﬂen. Sorgfa¨ltig auf Luftblasen inspizieren und bei Bedarf erneut spu¨len.

3. Das ha¨mostaseventil o¨ffnen und den Fu¨hrungsdraht bzw. Katheter einfu¨hren.

(Falls gewu¨nscht, die Einfu¨hrhilfe fu¨r den Fu¨hrungsdraht einfu¨hren und durch das

Ventil vorschieben.) Den Fu¨hrungsdraht bzw. Katheter eine entsprechende Strecke in

das Gefa¨ß vorschieben. Das Ventil um den Schaft des Fu¨hrungsdrahts, des Katheters

bzw. der Einfu¨hrhilfe schließen. Dadurch entsteht ein flu¨ssigkeitsdichter Abschluß bei

gleichzeitiger freier Beweglichkeit des Fu¨hrungsdrahts, des Katheters oder der

Einfu¨hrhilfe.

WARNUNG: Es ist wichtig, das Ventil fest genug zu schließen, um das Entweichen von

Blut zu verhindern, aber nicht so fest, daﬂ es zur Funktionsbeeintra¨chtigung kommt.

4. Informationen u¨ber Verwendungszweck, Kontraindikationen und mo¨gliche

Komplikationen bei der Verwendung von Dilatatorkathetern bei der PTCA und/oder der

PTA entnehmen Sie bitte den Angaben auf der Katheterverpackung.

5. Den Katheter soweit zuru¨ckziehen, bis die distale Spitze sich 10 bis 20 cm im Gefa¨ﬂ

befindet. Das Ventil öffnen und den Katheter vollsta¨ndig herausziehen. Beim Einfu¨hren

und Herausziehen durch das Ventil muß der Ballon vollsta¨ndig entlu¨ftet sein, damit er

unbescha¨digt und problemlos durch das Ventil gleiten kann.

6. Das ha¨mostaseventil vom Fu¨hrungskatheter trennen.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Keine Flu¨ssigkeit injizieren, wenn Luftblasen im Ventil

sichtbar sind. Zuerst das Ventil entlu¨ften, dann wie oben beschrieben spu¨len. Das

ha¨mostaseventil muß bei der Aspiration oder Injektion vollsta¨ndig geschlossen sein.

Die engste Stelle des ha¨mostaseventils hat einen Innendurchmesser von 0.305 cm

(etwa 9 Fr).

MODE D'EMPLOI:

DESCRIPTION : Valve d'Hémostase réglable Merit AccessPLUS™/ Merit Access-9™.

INDICATIONS ET UTILISATION :

La Valve d'Hémostase AccessPLUS/Access-9 est utilisée pour assurer l'étanchéité aux

liquides autour des cathéters et guides pour angioplastie transluminale percutanée.

ATTENTION : Conformément à la loi [américaine], ce dispositif ne doit être utilisé que par un

médecin ou sur prescription de celui-ci. Ce dispositif ne doit servir que pour un seul patient.

Avant l'emploi, prendre connaissance du mode d'emploi ainsi que des instructions données

par les fabricants des cathéters, guides et introducteurs.

MODE D'EMPLOI :

Avant utilisation, vérifier que le dispositif n'a pas été endommagé pendant le transport.

1. Raccorder l'orifice latéral de la valve d'hémostase à l'ensemble distributeur Merit. Rincer et

remplir l'ensemble avec de la solution saline. Pour remplir la section de valve, ouvrir la valve,

placer un doigt sur le raccord luer et poursuivre le remplissage de l'ensemble.

2. Raccorder la valve d'hémostase au cathéter de guidage. Réaliser une aspiration sur la

valve afin d'éliminer l'air qui pourrait y demeurer, et rincer soigneusement à la solution

saline. Purger le sang en ouvrant la valve tout en continuant le rinçage de l'ensemble. Fermer

la valve lorsque le sang a été évacué. Vérifier l'absence de bulles d'air et recommencer le

rinçage si nécessaire.

3. Ouvrir la valve d'hémostase et introduire le fil-guide ou le cathéter. (Il est possible, si

on le souhaite, d'insérer l'introducteur du guide et de le faire avancer à travers la valve.)

Faire avancer le guide ou le cathéter de la distance appropriée dans le vaisseau. Fermer

la valve autour du corps du guide, du cathéter ou de l'introducteur. Cette opération

établit un joint étanche au liquide, sans toutefois gêner le mouvement de l'instrument.

AVERTISSEMENT :

Il est important que la valve soit suffisamment serrée pour empêcher

les fuites de sang, mais pas assez pour empêcher le fonctionnement du guide, du

cathéter ou de l'introducteur.

4. Consulter les informations données par les étiquettes du cathéter de dilatation sur

l'utilisation prévue, les contre-indications et les complications potentielles liées à

l'utilisation de cathéters de dilatation dans les ACTP et/ou les ATP.

5. Retirer le cathéter jusqu'à ce que la pointe distale reste à 10-20 cm à l'intérieur du

vaisseau. Ouvrir la valve et retirer complètement le cathéter. Pendant l'insertion et le

retrait à travers la valve, le ballonnet doit être complètement dégonflé afin qu'il puisse

traverser la valve facilement et sans risques.

6. Détacher la valve d'hémostase du cathéter de guidage.

PRECAUTIONS :

Ne pas injecter de liquide si des bulles d'air sont visibles dans la valve.

Réaliser d'abord une aspiration sur la valve pour éliminer l'air, puis rincer la valve selon

la procédure décrite plus haut. La valve d'hémostase doit être complètement fermée

pendant l'aspiration et l'injection. La partie la plus étroite de la valve d'hémostase a un

diamètre intérieur de 0,120 pouces (0,305 cm, environ 9 Fr).

LARGE BORE HEMOSTASIS VALVE

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc., So. Jordan, UT 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 • U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

400636002/A ID 102108

VÁLVULA DE HEMOSTASIA DE GRAN CALIBRE

VALVOLA EMOSTATICA LARGE LUMEN

ISTRUZIONI PER L'USO:

DESCRIZIONE: Valvola emostatica

Merit AccessPLUS™/ Merit Access-9™

regolabile.

INDICAZIONI ED USO: Si raccomanda l'uso della valvola emostatica AccessPLUS/Access-9

per mantenere la tenuta attorno ai cateteri e fili guida perangioplastica.

ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita l'uso del dispositivo ai medici o su

indicazione degli stessi. Questo dispositivo si intende monouso. Leggere le istruzioni

prima dell'uso. Leggere le istruzioni del costruttore circa l'uso dei cateteri, fili guida ed

introduttori.

ISTRUZIONI PER L'USO: Prima dell'uso, ispezionare il prodotto per verificare che non

abbia subito danni durante il trasporto.

1. Collegare l'attacco laterale della valvola emostatica alla rampa Merit. Sciacquare e

riempire il set con soluzione salina. Per riempire il tratto valvola, aprire la valvola, posare

un dito sull'attacco Luer e continuare a riempire il gruppo.

2. Collegare la valvola emostatica al catetere guida. Aspirare la valvola per rimuovere

eventuali residui d'aria e sciacquare abbondantemente con soluzione salina. Purificare il

sangue aprendo la valvola mentre si continua a sciacquare il set. Chiudere la valvola

quando il sangue è stato purificato. Eseguire un attento controllo per eventuali bolle

d'aria e, nel caso, risciacquare.

3. Aprire la valvola emostatica ed inserire il filo guida o il catetere. (Se desiderato,

inserire l'introduttore del filo guida e spingere lo stesso attraverso la valvola.) Far

avanzare il filo guida o il catetere fino ad opportuna distanza nel sistema vascolare.

Chiudere la valvola attorno al filo guida, catetere o introduttore. Ciò assicurerà la tenuta

ma senza, tuttavia, limitare il movimento del filo guida, catetere o introduttore.

ATTENZIONE: È importante che la valvola sia sufficientemente serrata al fine di evitare

perdite di sangue, ma non al punto da riolurne la funzionalitá.

4. Consultare quanto indicato sull'etichetta del catetere di dilatazione per l'uso,

controindicazioni ed eventuali complicazioni associate all'uso del catetere da dilatazione

in PTCA e/o PTA.

5. Ritirare il catetere fino a che la punta distale non si trovi dai 10 ai 20 cm all'interno

del sistema vascolare. Aprire la valvola e ritirare il catetere completamente. Durante

l'inserimento e l'estrazione dalla valvola, il palloncino dovrà essere completamente

sgonfio per poter attraversare la valvola in modo facile e sicuro.

6. Scollegare la valvola emostatica dal catetere di guida.

PRECAUZIONI: Non iniettare alcun fluido se sono visibili, nella valvola, bolle d'aria.

Aspirare la valvola per sottrarre l'aria, quindi lavarla come descritto precedentemente.

La valvola emostatica deve essere completamente chiusa durante l'aspirazione o

l'iniezione. Il tratto più stretto della valvola emostatica ha un diametro interno di

0,120 pollici (0,305 cm) (approssimativamente 9 Fr).

INSTRUCCIONES DE USO:

DESCRIPCIÓN: Va´lvula ajustable

de hemostasia Merit AccessPLUS™/ Merit Access-9™

INDICACIONES: La

Va´lvula Ajustable Passage se recomienda para mantener un cierre

herme´tico alrededor de los cate´teres y alambres guÌa de angio plas tia transluminal

percuta´nea

PRECAUCIÓN

: Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta o el pedido de este

dispositivo a los me´dicos. El empleo de este dispositivo debe limitarse a un solo paciente.

Leer las ins truc ciones antes de usar. Leer las instrucciones del fabrican te para el uso de

cate´teres, alambres guÌa e introductores.

INSTRUCCIONES DE USO: Inspeccionar el dispositivo antes de su uso, para verificar que no

se ha producido ning˙n dan˜o durante el envÌo.

1) Conectar el puerto lateral de la va´lvula de hemostasia al sistema de regulación de fluídos

(“Manifold”). Enjuagar y llenar el conjunto con suero fisiolo´gico. Para llenar la seccio´n de la

va´lvula, abrir la misma, colocar un dedo sobre el conector Luer y seguir lle nando el conjunto.

2) Conectar la va´lvula de hemostasia al cate´ter gui´a. Aspirar la va´lvula para eliminar el aire

que pueda haber quedado atrapado y enjuagar bien con suero fisiolo´gico. Purgar la sangre

abriendo la va´lvula mientras se sigue enjuagando el conjunto. Cerrar la va´lvula cuando la

sangre se haya purgado. Inspeccionar meticu losamente si hay burbujas de aire y volver a

enjuagar si es necesario.

3) Abrir la va´lvula de hemostasia e introducir el alam bre gui´a o el cate´ter. (Si se desea,

introducir el introductor del alambre gui´a y avan zarlo a trave´s de la va´lvula.) Avanzar el

alambre gui´a o el cate´ter adecuada en el interior de la vasculatura. Cerrar la va´lvula

alrededor alrededor del cuerpo del alambre gui´a, cate´ter o introductor. Esto forma un cierre

herme´tico, aunque no inhibe el movimiento del alambre gui´a, cate´ter o intro ductor.

ADVERTENCIA: Es importante cerrar la va´lvula lo suficientemente ajustada como para

impedir el escape de sangre, aunque no tanto como para limitar su funcionamiento.

4) Remitirse a la etiqueta del cate´ter de dilatacio´n para el empleo, contraindicaciones y

complicaciones potenciales en rela cio´n con el uso de los cate´teres de dilatacio´n en la

angioplastia coronaria transluminal percuta´nea y/o la angioplastia translu mi nal

percuta´nea.

5) Retirar el cate´ter hasta el punto en que la punta distal permanezca 10 a 20 cm en el

interior de la vasculatura. Abrir la va´lvula y retirar completamente el cate´ter. Al

introducir y retirar el catéter a trave´s de la va´lvula, el balón debe estar completamente

desinfla do para atravesar la va´lvula de manera segura y fa´cil.

6) Desconectar la va´lvula de hemostasia del cate´ter guÌa.

PRECAUCIONES: No inyectar ningún li´quido si se observan burbujas de aire en el

interior de la va´lvula. Aspirar primero la va´lvula para eliminar el aire y despue´s enjuagar

la va´lvula tal como se des cribe ma´s arriba. La va´lvula de hemostasia debe estar

comple ta mente cerrada durante la aspiracio´n o la inyeccio´n. La porcio´n ma´s estrecha

de la va´lvula de hemostasia tiene un dia´me tro interno de 0,305 cm (aproximadamente

9 Fr).

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Summary of Contents

Page 1 - INSTRUCCIONES DE USO:

GROSSKALIBRIGES HA¨MOSTASEVENTILVALVE D'HEMOSTASE A GRAND DIAMÉTREI N S T R U C T I O N S F O R U S E :DESCRIPTION:Adjustable Merit AccessPLU

Page 2 - BRUGSANVISNING:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:DESCRIÇÃO:Válvula de Hemostase Merit AccessPLUS™/ Merit Access-9™ ajustável.INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO:A Válvula de Hemostase Ac

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