Merit-medical BasixTOUCH Inflation Syringe User Manual download pdf

Ination Syringe

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

DESCRIPTION:

The basixTOUCH™ Ination Syringe by Merit Medical is a 30mL disposable

device with a threaded plunger assembly, a exible high pressure extension

tube. The basixTOUCH™ is designed to generate positive and negative pres-

sure, and monitor positive pressures over a range of zero to +35ATM/BAR (zero

to 514 PSI).

only CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

INDICATIONS FOR USE:

This ination device is used to inate and deate an angioplasty balloon or

other interventional device, and to measure the pressure within the balloon.

NOTE: This device has not been cleared for dispensing uids into the body.

INSTRUCTIONS FOR USE:

Before use, inspect the device and packaging to verify that no

damage has occurred as a result of shipping. If the pressure

gauge needle is not resting within the “0” box, do not use.

DEVICE PREPARATION:

1. To prepare syringe, turn the device with gauge

facing down and aspirate up to 30 mL of contrast

solution or other uid into the syringe by squeezing

the trigger and pulling back on the handle.

2. Push handle against table or other solid surface to

remove air in syringe.

CAUTION: Inspect the syringe tubing and stopcock

(if used) to ensure that there is no air in the system.

ATTACHING THE INFLATION DEVICE TO THE BALLOON:

NOTE: Refer to the manufacturer’s directions accompanying the balloon dila-

tation catheter or other interventional device for specic information on use,

maximum ination pressure, precautions, and warnings for that device.

1. Prepare and test the balloon catheter according to the catheter

manufacturer’s directions for use.

2. Create a uid-uid connection between the balloon and the ination

syringe extension tube, connect the luer connectors securely.

3. Squeeze the trigger and pull back on the plunger handle to apply a

vacuum to the balloon.

BALLOON INFLATION AND DEFLATION:

1. To inate the balloon, squeeze the trigger to allow the plunger to return to a

resting position (0 ATM/BAR or PSI). Release grip on the trigger, which will

lock the plunger into position. To increase pressure, rotate handle clockwise

until the desired pressure is achieved.

NOTE: Loss of pressure may indicate a leak in the system.

CAUTION: If applied pressure does not indicate on gauge display, discontinue

use immediately and replace it with a new unit

2. To deate balloon, squeeze the trigger and pull back to generate a negative

pressure. Release grip to lock the plunger in a negative pressure position.

CAUTION: To protect the threads of the lock release handle, the pressure must

be reduced to 25 ATM or lower before the quick release mechanism is used to

deate the angioplasty balloon.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocess-

ing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or

lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.

Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of

the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not

limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

Users should follow local guidelines and practices regulating the disposal of

infected waste products.

Use once and destroy

EtO Sterilized

Non-pyrogenic

Sterile if package is unopened and undamaged.

U.S. and Foreign Patents Pending.

Merit Medical Systems, Inc.

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.

1-801-253-1600 • U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West,

Galway, Ireland

402771003/A ID 040912

Seringue de gonage

MODE D’EMPLOI

DESCRIPTION:

La seringue de gonage basixTOUCH™ de Merit Medical est un dispositif

jetable de 30 ml muni d’un piston leté et d’un tuyau de rallonge à haute

pression exible. Le dispositif basixTOUCH™ est conçu pour générer et

contrôler des pressions positives et négatives, et surveiller les pressions

positives comprises dans une plage de zéro à +35 Atm/bars (de zéro à 514 psi).

only ATTENTION: La législation fédérale américaine réserve la vente de ce

dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.

INDICATIONS D’EMPLOI :

Ce dispositif de gonage sert à goner et dégoner un ballonnet

d’angioplastie ou tout autre dispositif interventionnel, et à mesurer la pression

dans le ballonnet.

REMARQUE : Ce dispositif n’a pas été autorisé pour administrer des uides

dans le corps.

MODE D’EMPLOI:

Avant utilisation, inspecter le dispositif et son emballage

an de vérier qu’aucun dommage n’est survenu par

suite du transport. Si l’aiguille du manomètre n’est pas

positionnée sur la case «0», ne pas l’utiliser.

PRÉPARATION DU DISPOSITIF:

1. Pour préparer la seringue, retourner le dispositif

avec le manomètre tourné vers le bas, et aspirer

jusqu’à 30ml de produit de contraste ou d’autre

liquide dans la seringue en appuyant sur la

gâchette et en tirant la poignée vers soi.

2. Pousser la poignée contre la table ou une autre

surface pleine pour retirer l’air de la seringue.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI: Inspecter la tubulure

et le robinet de la seringue (le cas échéant) pour

vérier qu’il n’y a pas d’air dans le circuit.

FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLAGE AU BALLONNET:

REMARQUE: Consulter les consignes du fabricant accompagnant le cathéter

de dilatation à ballonnet ou tout autre dispositif interventionnel pour obtenir

des renseignements spéciques concernant l’usage, la pression maximale de

gonage, les précautions à prendre ainsi que les mises en garde concernant

ce dispositif.

1. Préparer le cathéter à ballonnet et le tester en suivant le mode d’emploi du

fabricant du cathéter.

2. Créer une connexion liquide-liquide entre le ballonnet et le tube de rallonge

de la seringue, raccorder solidement les connecteurs Luer.

3. Presser la gâchette et tirer la poignée du piston vers soi pour mettre le

ballonnet sous vide.

GONFLAGE ET DÉGONFLAGE DU BALLONNET:

1. Pour goner le ballonnet, presser la gâchette, ce qui permet au piston de

retourner à sa position de repos (0ATM/BAR ou PSI). Relâcher la gâchette, ce

qui verrouillera le piston en position. Pour augmenter la pression, tourner

la poignée dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre la

pression souhaitée.

REMARQUE: Une perte de pression peut indiquer une fuite dans le système.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI:

Si la pression appliquée ne s’ache pas sur le

manomètre, cesser immédiatement l’utilisation et le remplacer par une unité neuve.

2. Pour dégoner le ballonnet, presser la gâchette et tirer la poignée vers soi

pour générer une pression négative. Relâcher la gâchette pour verrouiller le

piston en position de pression négative.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : Pour protéger le letage de la poignée de

déverrouillage, la pression doit être ramenée à 25ATM ou à une valeur plus

basse avant que le mécanisme de déverrouillage rapide ne soit actionné pour

dégoner le ballonnet d’angioplastie.

PRÉCAUTIONS À OBSERVER EN CAS DE RÉUTILISATION

Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation,

le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du

dispositif et/ou provoquer une défaillance du dispositif et provoquer des lésions, une

maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une

infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la

transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du

dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient.

Les utilisateurs doivent suivre les pratiques et les directives locales

réglementant l’élimination des déchets infectés.

Utiliser une fois et jeter

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Apyrogène

Stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé.

Brevets américains et étrangers en instance.

Merit Medical Systems, Inc.

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Galway, Ireland

Siringa di gonaggio

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE

La siringa di gonaggio basixTOUCH™ Merit Medical è un dispositivo da 30 ml

monouso dotato di un gruppo dello stantuo lettato e un tubo di prolunga

essibile per alta pressione. Il dispositivo basixTOUCH™ è progettato per

generare pressioni positive e negative e per monitorare pressioni positive di

valori compresi tra zero e +35 ATM/BAR (tra zero e 514 PSI).

only - ATTENZIONE - La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo

dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

INDICAZIONI D’IMPIEGO

La funzione del presente dispositivo di gonaggio è di gonare e sgonare

palloncini per angioplastica o altri dispositivi interventistici, e di misurare la

pressione all’interno del palloncino.

NOTA: Il presente dispositivo non è stato approvato per la

somministrazione di uidi nel corpo.

ISTRUZIONI PER L’USO

Ispezionare il dispositivo e la confezione prima dell’uso

per accertarsi che non abbiano subito danni in seguito

alla spedizione. Se l’ago del manometro non indica lo “0”,

non usare il dispositivo.

PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO

1. Per preparare la siringa, girare il dispositivo in modo

che il manometro sia rivolto verso il basso e aspirare

no a 30 ml di soluzione di contrasto o di un altro

uido nella siringa premendo la levetta di scatto e

tirando indietro il manico.

2. Per eliminare l’aria dalla siringa, spingere il manico

contro il tavolo o un’altra supercie solida.

ATTENZIONE - Controllare il tubo della siringa e la

valvola di arresto (se utilizzata) per vericare che

non vi sia aria nel sistema.

COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO AL PALLONCINO

NOTA - Consultare le istruzioni del produttore in dotazione al catetere

di dilatazione del palloncino o ad un altro dispositivo interventistico per

informazioni speciche sull’uso, la pressione massima di gonaggio, le

precauzioni e le avvertenze per quel dispositivo.

1. Preparare e provare il catetere con palloncino seguendo le istruzioni per

l’uso del produttore del catetere.

2. Creare un collegamento uido-uido tra il palloncino e il tubo di prolunga

della siringa di gonaggio; collegare saldamente i connettori Luer.

3. Premere la levetta di scatto e tirare indietro il manico dello stantuo per

creare il vuoto all’interno del palloncino.

GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO

1. Per gonare il palloncino, premere la levetta di scatto in modo che lo

stantuo torni alla posizione di riposo (0 ATM/BAR o PSI). Rilasciare la presa

sulla levetta di scatto, bloccando lo stantuo in posizione. Per aumentare

la pressione, ruotare il manico in senso orario no a raggiungere la

pressione desiderata.

NOTA - Un abbassamento della pressione può indicare una perdita nel

sistema.

ATTENZIONE - Se la pressione applicata non appare sul display del

manometro, interrompere l’uso immediatamente e sostituirlo con un’unità

nuova.

2. Per sgonare il palloncino, premere la levetta di scatto e tirare indietro,

generando una pressione negativa. Rilasciare la presa per bloccare lo

stantuo in una posizione di pressione negativa.

ATTENZIONE - Per proteggere la lettatura del manico di blocco e rilascio, la

pressione deve essere ridotta a 25 ATM o meno prima che si possa utilizzare il

meccanismo di rilascio rapido per sgonare il palloncino per angioplastica.

PRECAUZIONI PER IL RIUTILIZZO

Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il

dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere

l’integrità strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso

che, a sua volta, può causare infortuni, malattie o decesso del paziente. Se il

dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si può anche creare il rischio di

contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezione crociata,

inclusa, tra l’altro, la trasmissione di patologie infettive da un paziente all’altro. La

contaminazione del dispositivo può causare infortuni, malattie o decesso del paziente.

Si invitano gli utenti a conformarsi alle direttive e alle prassi locali in materia di

smaltimento di riuti infetti.

Usare una volta e distruggere

Sterilizzato con ossido di etilene

Apirogenico

Sterile se la confezione è chiusa ed integra.

Altri brevetti U.S.A. e internazionali in corso di registrazione.

Merit Medical Systems, Inc.

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Inationsspritze

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG:

Die basixTOUCH™-Inationsspritze von Merit Medical ist ein 30 ml-Einweggerät

mit Gewinde-Kolbeneinheit und exiblem Hochdruck-Verlängerungsschlauch.

Die basixTOUCH™ ist für die Erzeugung von Über- und Unterdruck und die

Überwachung von Überdruck im Bereich von Null bis +35 ATM/BAR (Null bis 514

PSI) konzipiert.

only VORSICHT: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät

nur von oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.

INDIKATIONEN:

Dieses Inationsgerät wird für die Ination und Deation eines

Angioplastieballons oder anderer interventioneller Geräte und zum Messen

des Drucks im Ballon verwendet.

HINWEIS: Dieses Gerät ist nicht für die A/jointfilesconvert/1473357/bgabe von

Flüssigkeiten in den Körper zugelassen.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

Vor der Verwendung das Gerät und die Verpackung

inspizieren, um sicherzustellen, dass keine

Versandschäden vorliegen. Wenn sich die Nadel des

Manometers nicht innerhalb des Feldes „0“ bendet,

darf das Produkt nicht verwendet werden.

VORBEREITUNG DES GERÄTES:

1. Zum Vorbereiten der Spritze das Gerät bei nach

unten weisendem Manometer drehen und bis

zu 30ml Kontrastmittel oder einer anderen

Flüssigkeit in die Inationsspritze aufziehen. Dazu

den Auslöser drücken und den Gri zurückziehen.

2. Den Gri gegen einen Tisch oder eine andere feste Oberäche drücken, um

die Luft aus der Spritze zu entfernen.

VORSICHT: Den Spritzenschlauch und Sperrhahn (falls verwendet) inspizieren,

um sicherzustellen, dass sich keine Luft im System bendet.

ANSCHLUSS DES INFLATIONSGERÄTES AM BALLON:

HINWEIS: Genaue Gebrauchsanweisungen sowie Angaben zum maximalen

Inationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für das

jeweilige Gerät sind den Herstelleranweisungen zu entnehmen, die dem

Ballondilatationskatheter oder anderen interventionellen Geräten beiliegen.

1. Den Ballonkatheter gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers

vorbereiten und prüfen.

2. Zwischen dem Ballon und dem Verlängerungsschlauch der Inationsspritze

eine Fluid-zu-Fluid-Verbindung herstellen und die Lueranschlüsse fest anziehen.

3. Den Auslöser drücken und den Kolbengri zurückziehen, um am Ballon

Unterdruck anzulegen.

INFLATION UND DEFLATION DES BALLONS:

1. Für die Ination des Ballons den Auslöser drücken und den Kolben bis zum

Stillstand (0ATM/BAR oder PSI) zurückfahren lassen. Den Auslöser freigeben,

so dass der Kolben in seiner Position arretiert wird. Für eine Erhöhung des

Drucks den Gri nach rechts drehen, bis der gewünschte Druck erreicht ist.

HINWEIS: Bei einem Druckverlust liegt eventuell ein Leck im System vor.

VORSICHT: Wenn der ausgeübte Druck nicht auf dem Display des

Manometers angezeigt wird, den Gebrauch sofort einstellen und durch ein

neues Gerät ersetzen.

2. Um den Ballon zu entleeren, den Auslöser drücken und den Gri

zurückziehen, um einen Unterdruck zu erzeugen. Den Gri loslassen, um

den Kolben in einer Unterdruckposition zu arretieren.

VORSICHT: Zum Schutz des Gewindes des Freigabegris muss ein Druck von

25ATM oder niedriger angezeigt werden, bevor der Freigabemechanismus

zum Deatieren des Angioplastieballons betätigt wird.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder

resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung könnte die

strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen

der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des

Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung

kann auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes nach sich ziehen und/oder eine

Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, u.a. die Übertragung von

Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination der

Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

Die lokalen Richtlinien und Praktiken zur Entsorgung von inzierten

Abfallprodukten müssen befolgt werden.

Einmal verwenden und vernichten

Mit EtO sterilisiert

Pyrogenfrei

Steril bei ungeöneter und unbeschädigter Verpackung.

US-amerikanische und ausländische Patente angemeldet.

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Jeringa de inado

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN:

La jeringa de inado basixTOUCH™ de Merit Medical es un dispositivo

desechable de 30 ml con una unidad de émbolo roscado, un tubo de

extensión de alta presión exible. La basixTOUCH™ se ha diseñado para

generar presión positiva y negativa y controlar las presiones positivas en un

rango de cero a + 35 ATM/BAR (cero a 514 PSI).

only PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de

este dispositivo al médico o por prescripción médica.

INDICACIONES DE USO:

Este dispositivo de inado se emplea para inar y desinar un balón de

angioplastia u otros dispositivos de intervención, así como para medir la

presión dentro del balón.

NOTA: Este dispositivo no ha sido aprobado para dispensar líquidos al cuerpo.

INSTRUCCIONES DE USO:

Antes de utilizarlo, inspeccione el dispositivo y el embalaje

para comprobar que no se hayan producido daños durante

el envío. Si la aguja del indicador de presión no descansa

dentro de la casilla "0", no lo utilice.

PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO:

1. Para preparar la jeringa, gire el dispositivo con el

indicador mirando hacia abajo y aspire hasta 30

ml de solución de contraste u otro uido en la

jeringa apretando el gatillo y tirando del mango

hacia atrás.

2. Empuje el mango contra la mesa u otra supercie

sólida para eliminar el aire de la jeringa.

PRECAUCIÓN: Inspeccione los tubos de la jeringa

y la llave de paso (si se emplea) para asegurarse de

que no hay aire en el sistema.

CONEXIÓN DEL DISPOSITIVO DE INFLADO AL BALÓN:

NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que se adjuntan con el

catéter de dilatación de balón o con otros dispositivos de intervención para

obtener información especíca sobre su uso, la presión de inado máxima,

precauciones y advertencias para ese dispositivo.

1. Prepare y compruebe el catéter de balón de acuerdo con las instrucciones

de uso del fabricante del mismo.

2. Cree una conexión uido-uido entre el balón y el tubo de extensión de la

jeringa y conecte los conectores luer de forma segura.

3. Apriete el gatillo y tire hacia atrás del mango del émbolo para aplicar vacío

al balón.

INFLADO Y DESINFLADO DEL BALÓN:

1. Para inar el balón, apriete el gatillo para permitir que el émbolo vuelva

a una posición de descanso (0 ATM/BAR o PSI). Suelte el gatillo de forma

que el émbolo quede jo en su posición. Para aumentar la presión, gire

el mango en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la presión

deseada.

NOTA: Una pérdida de presión puede indicar una fuga en el sistema.

PRECAUCIÓN: Si la presión aplicada no se indica en la pantalla del indicador,

interrumpa el uso de inmediato y reemplace con una nueva unidad.

2. Para desinar el balón, apriete el gatillo y tire hacia atrás para generar una

presión negativa. Suelte el gatillo para jar el émbolo en una posición de

presión negativa.

PRECAUCIÓN: Para proteger las roscas del mango de cierre/apertura, debe

reducirse la presión a 25 ATM o menos antes de utilizar el mecanismo de

apertura rápida para desinar el balón de angioplastia.

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La

reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden comprometer la

integridad estructural del dispositivo o provocar un fallo en el mismo que,

a su vez, puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del

paciente. La reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden también

crear un riesgo de contaminación del dispositivo u ocasionar una infección

al paciente o una infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión de

enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del

dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.

Los usuarios deberán seguir las directrices y prácticas locales que regulan la

eliminación de los productos de desecho infectados.

Usar una vez y destruir

Esterilizado con óxido de etileno

No pirogénico

Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se haya abierto ni esté

deteriorado.

Pendiente de patentes estadounidenses y extranjeras.

Merit Medical Systems, Inc.

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Page 1 - Jeringa de inado

Ination SyringeI N S T R U C T I O N S F O R U S EDESCRIPTION:The basixTOUCH™ Ination Syringe by Merit Medical is a 30mL disposable device with

Page 2 - Σύριγγα πλήρωσης

Seringa de enchimentoINSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃODESCRIÇÃO:A seringa de enchimento basixTOUCH™ da Merit Medical consiste num dispositivo descartável de 30

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