Merit-medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US User Manual

1730058002/C ID 052014Instructions for use English 3Instructions d’utilisation Français (French) 9Instruções de utilização Português (Portugue

votre établissement pour vous assurer que la dose d’irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure réalisée. Les médecins doivent sur

COMPLICATIONS POTENTIELLES : L’embolisation vasculaire est une intervention à haut risque. Des complications peuvent survenir à tout moment, pendant o

détermination du résultat de l’embolisation. • Une ponction fémorale peut entraîner un spasme artériel. Cela peut prédisposer à une thrombose fémoral

Tableau 1 - Caractéristiques démographiques des patientesEFUHystérectomieÂGE (ANNÉES) Moyenne (écart-type)Plage42.4 (4.2)30-5041.6 (5.3)31-50ORIGINE E

PBLAC à 6 mois car le contact a été perdu et le suivi n’a pas pu être assuré (n=4) ou ont subi une hystérectomie (n=2) avant la fin de cette période d

15généralement été jugée par le médecin traitant comme étant liée aux médicaments ou au produit de contraste utilisés pendant la procédure. Toutes les

ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica..UTILIZAÇÃO PREVISTA:As Microesferas Emb

angulares de raio-x e diversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é aplic

a ser seguidas anualmente, durante pelo menos três anos, e as informações serão actualizadas conforme necessário para reflectirem eventuais alterações

• Um punção femoral pode resultar num espasmo arterial. Isto pode predispor para a ocorrência de trombose femoral (por ex., lesão na perna). A permea

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Tabela 1 - Dados demográficos das doentesUFEHisterectomiaIDADE EM ANOS Média (DP)Intervalo42.4 (4.2)30-5041.6 (5.3)31-50ORIGEM ÉTNICAAsiática/Ilhas do

(n = 4) ou foram submetidas a uma histerectomia (n = 2) antes deste período de avaliação. As onze doentes restantes (10%) sem pontuações PBLAC aos 6 m

que ocorreu em 8 das 132 doentes (6%), e que foram geralmente considerados pelo médico responsável pelo tratamento como estando relacionados com os fá

AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen el uso de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.USO PREVISTO:Las Microesfer

monitorizar a los pacientes que puedan correr riesgo. • La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de aparición diferida. Debe advert

POSIBLES COMPLICACIONES: Todas las indicacionesLa embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Las complicaciones pueden producirse en cu

• Descarte cualquier Microesferas Embosphere abierta, no utilizada.Instrucciones adicionales específicas de la EMU:• A discreción del médico, se pue

Tabla 1 - Datos demográficos de pacientesEMUHisterectomíaEDAD EN AÑOS Media (DE)Rango42.4 (4.2)30-5041.6 (5.3)31-50ORIGEN ÉTNICOAsiático/isla Pacífico

tabla 2 reflejan PBLAC completados de 90 de las 107 pacientes de EMU en Fase II (84%). Seis pacientes (6%) no completaron un PBLAC a los 6 meses porqu

cutánea, que se produjo en 8 de las 132 pacientes (6%) y que generalmente fueron juzgadas por el médico que las trataba como relacionadas con los fárm

ENGLISHEmbosphere® Microspheres in a Prefilled Syringe - For EmbolizationCAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to use by or on the order

注意：联邦（美国）法律规定此装置仅限医生使用或遵医嘱使用。预期用途：Embosphere微球适用于动静脉畸形、血供丰富型肿瘤以及症状性子宫肌瘤的栓塞治疗。治疗子宫肌瘤的临床应用：子宫肌瘤栓塞术 (UFE)是缓解女性因子宫肌瘤引起的大量月经出血、盆腔疼痛或压迫和/或排尿功能障碍等症状治疗的一

• 小于 100 微米的微球一般会迁移到血管吻合口远端，• 因此更有可能终止远端组织的血液供应。 使用较小的微球可能有更大机会造成缺血损伤，因此栓塞前必须考虑到这种损伤的后果。可能产生的后果包括：肿胀、坏死、瘫痪、脓肿和/或更严重的栓塞后综合征。• 栓塞后肿胀可能会导致靶区域周围组织

• 股骨穿刺可导致动脉痉挛。这容易导致股动脉血栓形成（例如腿部损伤）。最终拔除导管前，应重新评估股动脉通畅情况。• 治疗完成后，在拔除导管的同时保持轻微的抽吸，以免仍留在导管腔内的Embosphere微球脱落。• 穿刺部位加压，直到止血为止。• 丢弃任何打开但未使用的Embosp

疗。最常用的治疗方法是从尺寸较小的微球开始，如有必要再增加尺寸。治疗所需要的微球体积与所用的微球大小成反比，平均而言，500-700微米微球需要使用7.2毫升，而 700-900微米微球需要6毫升，900-1200微米微球需要4.1毫升。大多数UFE患者的手术均在穿刺部位局麻

行了子宫切除，总体子宫切除率为3%。一例患者在UFE后2个月因持续发热/可能感染而接受了子宫切除术。其他3名患者因不满意 UFE结果而行择期子宫切除术，分别于UFE术后2,10 和11个月进行。1例(<1%)因发现子宫动脉通畅而再次行UFE。

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36Biosphere Medical, S.A.Parc des Nations - Paris Nord 2383 rue de la Belle Etoile95700 Roissy en FranceFranceManufactured for:Merit Medical Systems,

microns.• An appropriate gynecologic work-up should be performed on all patients presenting for embolization of uterine fibroids (e.g. gynecologic hi

• Because of the potential for misembolization and the inherent variability in sphere sizes, the physician should be sure to carefully select the siz

Table 1- Patient DemographicsUFE HysterectomyAGE IN YEARS Mean (SD) Range42.4 (4.2)30-5041.6 (5.3)31-50ETHNIC ORIGIN Asian/Pacific Island African

discomfort, and urinary dysfunction. Success was defined as a moderate or significant improvement for patients who entered the study with moderate or

All Indications1. Bendszus M, Klein R, Burger R, et al.: Efficacy of trisacryl gelatin microspheres versus polyvinyl alcohol particles in the preoper

MISES EN GARDE : La loi fédérale américaine limite l’utilisation de ce dispositif aux médecins autorisés ou sur prescription de ces médecins.USAGE REC