Merit-medical Blue Diamond Inflation Device User Manual download pdf

INFLATION DEVICE INDICATIONS AND USAGE:

This ination device is used to inate and deate an

angioplasty balloon or other interventional devices, and

to measure the pressure within the balloon.

ATTACHING THE INFLATION DEVICE

TO THE BALLOON:

NOTE: Refer to the manufacturer’s directions ac-

companying the balloon dilatation catheter or other

interventional device for specic information on use,

maximum ination pressure, precautions, and warnings

for that device.

1. Prepare and test the balloon catheter according to the

catheter manufacturer’s directions for use.

2. Create a uid-uid connection between the balloon

and the syringe extension tube, connect the luer con-

nectors securely.

3. Squeeze the trigger and pull back on the plunger

handle to apply a vacuum to the balloon.

BALLOON INFLATION AND DEFLATION:

1. To inate the balloon, squeeze the trigger allowing

the plunger to return to a resting position (0 ATM/BAR

or PSI). Release grip on the trigger, locking the plunger

into position. To increase pressure, rotate handle

clockwise until the desired pressure is achieved. Pres-

sures above the maximum range will be indicated with

ashing numbers.

The tick mark will remain at the highest point of the last

pressure reading. As the pressure decreases from the

maximum pressure, the tick mark will begin to ash.

NOTE: Signicant loss of pressure may indicate a leak in

the system.

CAUTION: To protect the threads of the lock release

handle, the pressure must be reduced to 25 ATM or

lower before the quick release mechanism is used to

deate the angioplasty balloon.

2. To deate balloon, rotate handle counterclockwise to

release pressure to 25 ATM or lower. Squeeze the trigger

and pull back to generate a negative pressure. Release

grip to lock the plunger in a negative pressure position.

Pressures below the minimum range of the syringe will

be indicated by ashing bars and a “NEg” in the pressure

area.

FLUID DISPENSING INDICATIONS AND USAGE:

This device is intended for use by healthcare profes-

sionals to dispense uids to the body from the Blue

Diamond syringe and monitor the pressure of that uid.

DISPENSING FLUIDS AND MONITORING PRESSURES

USING THE BLUE DIAMOND SYRINGE

1. To slowly dispense uids to the body rotate the plung-

er clockwise until the desired uid is injected. To rapidly

dispense uids to the body squeeze the trigger while

pushing the plunger forward. The injection pressure

will be displayed on the LCD and the timer automatically

starts once the device generates a positive pressure.

Pressures above the maximum range of the syringe will

be indicated with ashing numbers on the display.

2. A negative pressure may be generated by squeezing

the trigger and pulling back the plunger. Release grip on

the trigger to lock the plunger in the negative pressure

position.

3. The timer will reset once the pressure returns to zero

or less. Data associated with the last injection will be

displayed when the blue button is depressed and held

and the pressure is zero or less.

CAUTION: This syringe is capable of generating high

uid pressures in a closed uid system. The volume

change of uid dispensed may not be accurate due

to compliance of the plastic components as pressure

changes.

CAUTION: If applied pressure does not indicate on

gauge/ digital display, discontinue use immediately and

replace it with a new unit.

S P E C I F I C A T I O N S

_______________________________________________

Operating Range: -0.4 ATM to 30 ATM

(1 ATM = 1BAR = 14.7 PSI)

_______________________________________________

Accuracy: ±3.0 % of full scale typical

_______________________________________________

Fluid Dispensed: 0.45ml ±0.07ml uid dispensed for

each 360° clockwise turn of the

syringe plunger handle.

_______________________________________________

Liquid Temp: 10° C to 40° C

_______________________________________________

Humidity 20% to 90%

Operation Range: Non-condensing humidity

_______________________________________________

Battery Life: Fully active device, up to 10 hours

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or

resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may

compromise the structural integrity of the device and/

or lead to device failure which, in turn, may result in

patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or

resterilization may also create a risk of contamination

of the device and/or cause patient infection or cross-

infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness or

death of the patient.

INFLATION DEVICE AND

FLUID DISPENSING SYRINGE

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

DESCRIPTION:

The Blue Diamond™ Ination Device

and Fluid Dispensing Syringe by

Merit Medical is a 20ml disposable

device with an integral pressure

transducer, microcomputer,

back-lit LCD, threaded plunger

assembly with lock/release bar, a

exible high pressure extension

tube, and a three-way medium

pressure stopcock.

The Blue Diamond is designed to

generate and monitor pressures

over a range of -0.4 to +30.0 ATM/BAR (-6 to 441 PSI).

The Blue Diamond syringe dispenses 0.45ml of uid ±

0.07ml for each 360° turn of the syringe plunger handle.

only CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this

device to use by or on the order of a physician.

INSTRUCTIONS FOR USE:

Before use, inspect the device and packaging to verify

that no damage has occurred as a result of shipping.

Ensure the line is open to

atmospheric pressure by opening

the stopcock. Press the blue button

behind the LCD display near the

tubing to power the device on. The

LCD will display “2E

o” for two seconds

and then the device will be ready to

use. At this point the syringe will begin its incremental

time keeping.

The syringe will be set in the ATM/BAR mode when

initially turned on. To change the pressure display to

read in PSI, press and hold the blue button until “ATM/

BAR” ashes four times. The user is now in “PSI” mode.

To change back to ATM/BAR, press and hold the blue

button once again.

NOTE: When in PSI mode, the tick marks on the left of

the display that represent pressure will be limited to

300 PSI (20.4 ATM). If the Blue Diamond is pressurized

past 300 PSI, the grouping of tick marks on the left will

ash. The numerical digits in the center of the display

will continue to show actual pressure throughout the

device’s pressure range (-6 to 441 PSI)

After an ination or pressure monitored injection has

been made, a graph bar or tick mark will remain to mark

the highest point of pressure. Pressing the blue but-

ton once quickly will display last ination information

and a “ ” indicator on the display. After the next

ination has been started, the last ination tick mark

will disappear.

CAUTION: If “ER” is displayed in the pressure area and

a number appears in the time window, the syringe is

defective. Please return the syringe to Merit Medical for

credit.

NOTE: To conserve power the backlight will automati-

cally turn o after ten minutes of inactivity. However,

the microprocessor will continue to monitor the pres-

sure. Pressing the blue button or inating the balloon

will reactivate the backlight. The device will power itself

o after 90 consecutive minutes at zero pressure.

DEVICE PREPARATION:

To prep syringe simply aspirate up to 20 ml of contrast

solution or other uid into the syringe by squeezing the

trigger and pulling back on the handle.

PRIMING WITH PRIMELOK™

The PrimeLok allows purging of air

and excess uid without squeezing

the trigger. The Blue Diamond is

packaged with the PrimeLok in the

disengaged position.

1. To engage PrimeLok, squeeze trigger

and slide PrimeLok into slot.

2. To prep syringe, simply aspirate up

to 20ml of contrast solution or uid to

be dispensed into the ination syringe

by pulling back on the plunger handle.

CAUTION: Inspect the syringe tubing

and stopcock (if used) to insure that

there is no air in the system.

3. Push handle against table to

remove air in syringe.

4. To disengage PrimeLok, squeeze

trigger and slide PrimeLok out of

slot. This will allow the plunger to

lock in position and the device is

now ready for use.

NOTE: The PrimeLok must be

disengaged before pressure can

be maintained by the lock/release

mechanism.

RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RADIO FREQUENCY RF

COMMUNICATIONS EQUIPMENT AND THE BLUE DIAMOND™ INFLATION DEVICE

The Blue Diamond Ination Device is intended for use in an electromagnetic environment in which RF radiated disturbances

are controlled. The user of the Blue Diamond Ination Device can help prevent electromagnetic interference by maintaining

a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Blue Diamond

Ination Device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Separation distance according to frequency of transmitter (in meters) m

Rated maximum output power 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

of transmitter (in watts)

0.01 0.12 0.12 0.2

0.1 0.37 0.37 0.7

1 1.2 1.2 2.3

10 3.7 3.7 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in

meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the

maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1 – At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency applies.

NOTE 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and

reection from structures, objects and people.

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION  ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

The EQUIIPMENT is intended for use in the electromagnetic environment specied below.

The customer or the user of the EQUIPMENT should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic

test level environment-guidance

Electrostatic ±6 kV contact ±6 kV contact Increasing relative humidity

discharge (ESD) ±8 kV air ±8 kV air will reduce the potential

IEC 61000-4-20 for ESD related diculties

Users should follow local guidelines and practices regulating the disposal of infected waste products.

EtO Sterilized Interference may occur in the vicinity of

equipment marked with this symbol

Use once and destroy Caution! Consult

accompanying documents

Non-pyrogenic

Sterile if package is unopened and undamaged.

U.S. Patent Nos. 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Other U.S. and Foreign Patents Pending.

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc., 1600 W. Merit Pkwy, So. Jordan, UT 84095 U.S.A.1-801-253-1600

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

400932003/B ID 042814

ENGAGED PRIMELOK

DISENGAGED PRIMELOK

TICK MARK

INDICATIONS ET USAGE DU DISPOSITIF DE GONFLAGE:

Le dispositif de gonage est utilisé pour goner et

dégonerun ballonnet d’angioplastie ou tout autre

dispositif interventionnel, et pour mesurer la pression

dansle ballonnet.

FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLAGE AU BALLONNET:

REMARQUE: consulter les consignes du fabricant

accompagnant le cathéter de dilatation à ballonnet ou

tout autre dispositif interventionnel pour obtenir des

renseignements spéciques concernant l’usage, la pression

maximale de gonage, les précautions à prendre ainsi que

les mises en garde concernant ce dispositif.

1. Préparer le cathéter à ballonnet et l’essayer en suivant le

mode d’emploi du fabricant du cathéter.

2. Créer une connexion liquide-liquide entre le ballonnet et

le tube de rallonge de la seringue, raccorder solidement les

connecteurs Luer.

3. Presser la gâchette et tirer la poignée du piston vers soi

pour mettre le ballonnet sous vide.

GONFLAGE ET DÉGONFLAGE DU BALLONNET:

1. Pour goner le ballonnet, presser la gâchette, ce qui

permet au piston de retourner à sa position de repos (0ATM/

BAR ou PSI). Relâcher la gâchette pour verrouiller le piston.

Pour augmenter la pression, faire tourner la poignée dans le

sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre la pression

souhaitée. Lorsque la pression dépasse la valeur maximale

de la plage, les chires sont indiqués en clignotant.

La marque de repère reste au point le plus haut du dernier

relevé de pression. Lorsque la pression diminue et atteint

une valeur inférieure à la pression maximale, la marque de

repère commence à clignoter.

REMARQUE: une perte de pression importante peut

indiquer une fuite dans le système.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI: pour protéger le letage de la

poignée de déverrouillage, la pression doit être ramenée à

25ATM ou à une valeur plus basse avant que le mécanisme

de déverrouillage rapide ne soit actionné pour dégoner le

ballonnet d’angioplastie.

2. Pour dégoner le ballonnet, tourner la poignée dans le

sens inverse des aiguilles d’une montre pour relâcher la

pression jusqu’à 25ATM ou moins. Presser la gâchette et

tirer vers soi pour générer une pression négative. Relâcher

la gâchette pour verrouiller le piston en position de pression

négative. Les pressions inférieures à la valeur minimale

de la plage de la seringue sont indiquées par des barres

clignotantes et l’indication «NEg» dans la zone de pressions.

INDICATIONS ET USAGE LORS DE L’ADMINISTRATION DE

LIQUIDE:

Le dispositif est destiné à l’usage des professionnels de santé

pour l’administration de liquides dans le corps à l’aide de la

seringue Blue Diamond et le contrôle de la pression de ce

liquide.

ADMINISTRATION DE LIQUIDES ET CONTRÔLE DES

PRESSIONS À L’AIDE DE LA SERINGUE BLUE DIAMOND

1. Pour administrer lentement des liquides dans le corps,

faire tourner le piston dans le sens des aiguilles d’une

montre jusqu’à ce que le liquide souhaité soit injecté. Pour

administrer rapidement des liquides dans le corps, presser

la gâchette tout en poussant le piston vers l’avant. La pres-

sion d’injection s’ache sur l’écran LCD et le minuteur se

met en marche automatiquement une fois que le dispositif

génère une pression positive. Lorsque la pression dépasse la

valeur maximale de la plage de la seringue, les chires sont

indiqués en clignotant sur l’écran.

2. On peut générer une pression négative en pressant la

gâchette et en tirant le piston vers soi. Relâcher la gâchette

pour verrouiller le piston en position de pression négative.

3. Le minuteur se remet à zéro lorsque la pression retombe à

zéro ou plus bas. Les données associées à la dernière injec-

tion s’achent lorsqu’on appuie sur le bouton bleu que l’on

maintient enfoncé et lorsque la pression atteint zéro ou une

valeur inférieure.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI: la seringue peut générer de

hautes pressions de liquide dans un système en circuit

fermé. Il est possible que le changement de volume du

liquide ne soit pas précis en raison du comportement des

composants en plastique lors des changements de pression.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI: si la pression appliquée ne

s’ache pas sur le manomètre/l’achage numérique, cesser

immédiatement l’utilisation et remplacer par une unité

neuve.

S P É C I F I C A T I O N S

_______________________________________________

Plage opérationnelle: -0,4ATM à 30ATM

(1ATM = 1BAR = 14,7PSI)

_______________________________________________

Précision: ±3,00% de l’échelle totale,

normalement

_______________________________________________

Liquide administré: 0,45ml ±0,07ml de liquide sont

administrés chaque fois que la

poignée du piston de la seringue

fait un tour de 360degrés dans le

sens des aiguilles d’une montre.

_______________________________________________

Température du liquide: 10°C à 40°C

_______________________________________________

Humidité 20% à 90%

Plage opérationnelle: Humidité sans condensation

_______________________________________________

Durée de service Jusqu’à 10heures de pleine

de la pile: activité du dispositif

PRÉCAUTIONS À OBSERVER EN CAS DE RÉUTILISATION

Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou

restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif

et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer des

lésions ou une maladie ou encore le décès du patient. La

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent

également créer un risque de contamination du dispositif

et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le

patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de

maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination

du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le

décès du patient.

DISPOSITIF DE GONFLAGE ET SERINGUE

POUR L’ADMINISTRATION DE LIQUIDES

M O D E D ’ E M P L O I

DESCRIPTION:

Le dispositif de gonage et

la seringue pour l’administration de

liquides Blue Diamond™ 20ml de

Merit Medical sont des dispositifs

jetables incorporant un capteur

de pression, un micro-ordinateur,

un achage à cristaux liquides

(LCD) rétro-éclairé, un ensemble

de piston leté avec barre de

verrouillage/déverrouillage, un

un tube de rallonge exible sous

haute pression et un robinet d’arrêt

à trois voies sous moyenne pression.

Le dispositif Blue Diamond est conçu pour générer et

contrôler des pressions comprises dans une plage de -0,4 à

+30,0ATM/BARS (-6 à 441PSI). La seringue Blue Diamond

administre 0,45ml de liquide ±0,07ml chaque fois que la

poignée du piston de la seringue eectue une rotation de

360degrés.

only PRÉCAUTIONS D’EMPLOI: La législation fédérale

américaine réserve la vente de ce dispositif à un médecin ou

sur ordre de celui-ci.

MODE D’EMPLOI:

Avant l’emploi, inspecter le dispositif et son emballage an

de vérier qu’aucun dommage n’est survenu par suite du

transport.

S’assurer que la ligne est mise à la

pression atmosphérique en ouvrant le

robinet d’arrêt. Appuyer sur le bouton

bleu situé derrière l’achage, près de la

tubulure, pour mettre le dispositif sous

tension. L’achage indique «

o»

pendant deux secondes puis il est prêt à

l’emploi. Le minutage de la seringue débute alors.

La seringue est initialement réglée, au moment de la mise

sous tension, en mode ATM/BAR. Pour changer l’achage de

pression et le lire en PSI, appuyer sur le bouton bleu et main-

tenir celui-ci enfoncé jusqu’à ce que l’indication «ATM/BAR»

ait clignoté quatre fois. Le mode «PSI» est alors activé. Pour

changer et revenir aux unités ATM/BAR, appuyer de nouveau

sur le bouton bleu et le maintenir enfoncé.

REMARQUE: en mode PSI, les marques de repère situées

à gauche de l’achage qui représentent la pression sont

limitées à 300PSI (20,4ATM). Si le dispositif Blue Diamond

est soumis à une pression supérieure à 300PSI, les marques

de repère situées à gauche commenceront à clignoter.

Les chires numériques achés au centre de l’achage

continueront à indiquer la pression actuelle via la plage

depression du dispositif (-6 à 441PSI)

Après avoir eectué un gonage ou une injection sous

pression contrôlée, un graphique à barres ou une marque

de repère restera aché pour indiquer le point de pression

maximal. Appuyer rapidement une fois sur le bouton bleu

pour acher les données du dernier gonage, ainsi qu’un

indicateur «



» sur l’achage. La marque de repère

du gonage précédent disparaît lors de l’initialisation d’un

nouveau gonage.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI: si l’achage indique «ER»

(Erreur) dans la zone réservée à la pression et si un chire

apparaît dans la fenêtre du minuteur, la seringue est

défectueuse. Veuillez alors retourner la seringue à Merit

Medical pour obtenir un avoir.

REMARQUE: pour économiser l’énergie, le rétro-éclairage

s’éteint automatiquement après dix minutes d’inactivité,

le microprocesseur continuant toutefois à contrôler la

pression. Le rétro-éclairage est réactivé lorsqu’on appuie sur

le bouton bleu ou lorsqu’on gone le ballonnet. Le dispositif

se met automatiquement hors tension après 90minutes

consécutives à une pression nulle (zéro).

PRÉPARATION DU DISPOSITIF:

Pour préparer la seringue, il sut d’aspirer jusqu’à 20ml

de solution ou de liquide de contraste dans la seringue de

gonage en tirant la poignée du piston vers soi.

AMORÇAGE AVEC PRIMELOK™

Le système PrimeLok permet de purger

l’air et le liquide en excès sans presser

la gâchette. Le dispositif Blue Diamond

est fourni avec le système PrimeLok

en position libérée.

1. Pour engager le système PrimeLok,

presser la gâchette et faire glisser le

système PrimeLok dans la fente.

2. Pour préparer la seringue, il sut

d’aspirer jusqu’à 20ml de solution ou

de liquide de contraste dans la seringue

de gonage en tirant la poignée du

piston vers soi.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI: inspecter la

tubulure et le robinet de la seringue (le

cas échéant) pour vérier qu’il n’y a pas

d’air dans le système

3. Pousser la poignée vers la table pour

purger l’air de la seringue.

4. Pour libérer le système PrimeLok,

presser la gâchette et faire coulisser

le système PrimeLok hors de la fente.

Cela permet de verrouiller le piston en

position et d’avoir le dispositif prêt à

l’emploi.

REMARQUE: Le système PrimeLok

doit être libéré pour permettre

au mécanisme de verrouillage/

déverrouillage de maintenirlapression.

DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE LES APPAREILS DE COMMUNICATION RF PORTABLES ET

MOBILES ET LE DISPOSITIF DE GONFLAGE BLUE DIAMOND™

Le dispositif de gonage Blue Diamond est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations

occasionnées par des rayonnements en RF sont contrôlées. L’utilisateur du dispositif de gonage Blue Diamond peut contribuer à

prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables

et mobiles (émetteurs) et le dispositif de gonage Blue Diamond, tel que recommandé ci-dessous, conformément à la puissance de

sortie nominale maximale de l’appareil de communication.

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (en mètres)m

Puissance de sortie nominale maximale 150kHz à 80MHz 80MHz à 800MHz 800MHz à 2,5GHz

de l’émetteur (en watts)

0,01 0,12 0,12 0,2

0,1 0,37 0,37 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation

recommandée (d), en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la

puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 – Aux fréquences de 80MHz et de 800MHz, la distance de séparation applicable est celle des plus hautes

fréquences.

REMARQUE 2 – Ces principes directeurs peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation des ondes

électromagnétiques est aectée par l’absorption et la réexion causées par les structures, les objets et les personnes.

CONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT  IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

L’ÉQUIPEMENT est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous.

Le client ou l’utilisateur de l’ÉQUIPEMENT doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique

niveau du test conseils-environnement

Décharge ±6kV par contact ±6kV par contact Une augmentation de l’humidité

décharge électrostatique (DES) ±8kV dans l’air ±8kV dans l’air relative réduira la possibilité de

CEI 61000-4-20 dicultés liées à une DES

Les utilisateurs doivent suivre les pratiques et les directives locales réglementant l’élimination des déchets infectés.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Des interférences peuvent se produire dans le voisinage

des équipements marqués de ce symbole

Utiliser une fois et jeter

Précautions d’emploi! consulter

la documentation jointe

Apyrogène

L’appareil demeure stérile, si l’emballage n’est pas ouvert ni abîmé.

Brevets américains n° 5047015, 505078, 5135488 Autres demandes de brevets américains et étrangers en instance

d’homologation.

POIGNÉE

GÂCHETTE

PRIMELOK ENGAGÉ

PRIMELOK LIBÉRÉ

MARQUE DE REPÈRE

INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO:

la funzione di questo dispositivo di gonaggio è di gonare

e sgonare un palloncino per angioplastica o altri dispositivi

interventistici, e di misurare la pressione all’interno del

palloncino.

COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO AL

PALLONCINO:

NOTA: consultare le istruzioni del produttore in dotazione

al catetere di dilatazione del palloncino o altro dispositivo

interventistico per informazioni speciche sull’uso, la

pressione massima di gonaggio, le precauzioni e le

avvertenze per quel dispositivo.

1. Preparare e testare il catetere del palloncino seguendo

leistruzioni per l’uso del produttore del catetere.

2. Creare un collegamento uido-uido tra il palloncino

e il tubo di prolunga della siringa; collegare saldamente

iconnettori luer.

3. Premere la levetta di scatto e tirare indietro il manico

dellostantuo per creare il vuoto all’interno del palloncino.

GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:

1. Per gonare il palloncino, premere la levetta di scatto

facendo così tornare lo stantuo alla posizione di riposo

(0ATM/BAR o PSI). Rilasciare la presa sulla levetta di

scatto, bloccando lo stantuo in posizione. Per aumentare

la pressione, ruotare il manico in senso orario nché si

raggiunga la pressione desiderata. Valori di pressione

superiori al limite massimo saranno segnalati da numeri

lampeggianti.

Il segno di spunta resterà in corrispondenza del punto più

alto dell’ultima lettura della pressione. Quando la pressione

decresce rispetto al valore massimo di pressione, il segno di

spunta comincia a lampeggiare.

NOTA: un abbassamento rilevante di pressione può indicare

una perdita nel sistema.

ATTENZIONE: per proteggere la lettatura del manico di

blocco e rilascio, la pressione deve essere ridotta a 25ATM

omeno prima che si possa utilizzare il meccanismo di

rilasciorapido per sgonare il palloncino per angioplastica.

2. Per sgonare il palloncino, ruotare il manico in senso

antiorario per far scendere la pressione a 25ATM o meno.

Premere la levetta di scatto e tirare indietro per generare

una pressione negativa. Rilasciare la presa per bloccare lo

stantuo in una posizione di pressione negativa. Pressioni al

di sotto dell’intervallo minimo della siringa saranno indicate

da barre lampeggianti e dalle lettere ”NEg” nello spazio della

pressione.

INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI EROGAZIONE

DI FLUIDI:

il dispositivo è destinato all’uso da parte di operatori

sanitari per erogare uidi nell’organismo con la siringa

BlueDiamond e monitorare la pressione di quel uido.

EROGAZIONE DI FLUIDI E MONITORAGGIO DELLA

PRESSIONE CON LA SIRINGA BLUE DIAMOND

1. Per erogare lentamente uidi all’organismo ruotare lo

stantuo in senso orario nché il uido desiderato sia stato

iniettato. Per erogare rapidamente uidi all’organismo

premere la levetta di scatto e contemporaneamente

spingere in avanti lo stantuo. La pressione di

iniezione appare sullo schermo LCD, e il timer si avvia

automaticamente quando il dispositivo genera una

pressione positiva. Se i valori di pressione superano i limiti

ammessi per la siringa, i numeri sul display lampeggeranno.

2. Per generare pressione negativa, premere la levetta di

scatto e tirare indietro lo stantuo. Rilasciare la pressione

sulla levetta per bloccare lo stantuo nella posizione di

pressione negativa.

3. Il timer si azzera quando la pressione torna a zero o a

meno di zero. Premendo e tenendo premuto il pulsante

bluavalori di pressione zero o meno di zero si visualizzano

idati relativi all’ultima iniezione eettuata.

ATTENZIONE: questa siringa è in grado di portare i uidi a

pressione elevata in un sistema di uidi chiuso. La variazione

di volume del uido erogato può non essere precisa a causa

dell’elasticità dei componenti plastici con il variare della

pressione.

ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel

calibro/display digitale, interrompere l’uso immediatamente

e sostituirlo con un’unità nuova.

S P E C I F I C H E

_______________________________________________

Intervallo di da -0,4ATM a 30ATM

operatività: (1ATM = 1BAR = 14,7PSI)

_______________________________________________

Accuratezza: ±3,0 % dei valori tipici rispetto all’intera

scala

_______________________________________________

Fluido erogato: 0,45ml ± 0,07ml di uido erogato per

ogni rotazione di 360° in senso orario del

manico dello stantuo della siringa.

_______________________________________________

Temp. del liquido: da 10°C a 40°C

_______________________________________________

Umidità dal 20% al 90%

Intervallo valori di

funzionamento: umidità senza condensa

_______________________________________________

Durata delle no a 10 ore a dispositivo completamente

batterie: attivo

PRECAUZIONI PER IL RIUTILIZZO

Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare

oristerilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o

risterilizzato se ne può compromettere l’integrità strutturale

e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo

stesso che, a sua volta, può causare infortunio, malattia

o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato,

ritrattato o risterilizzato si può anche creare un rischio

di contaminazione dello stesso e/o causare infezione

del paziente o contaminazione crociata, incluso, ma non

limitatamente a, trasmissione della/e patologia/e infettiva/e

da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo

può portare a infortunio, malattia o decesso del paziente.

DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO E

SIRINGA PER EROGAZIONE DI FLUIDI

I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O

DESCRIZIONE:

il dispositivo di gonaggio

Blue Diamond™ e la siringa

per erogazione di uidi di

Merit Medical costituiscono un

dispositivo monouso da 20ml

con trasduttore di pressione

integrato, microcomputer,

schermo LCD retroilluminato,

gruppo stantuo lettato con

barra di blocco e rilascio, tubo

di prolunga essibile ad alta

pressione e valvola d’arresto

a tre vie a media pressione.

Il dispositivo Blue Diamond è progettato per generare e

monitorare pressioni lungo un intervallo che va da -0,4 a

+30,0ATM/BAR (da -6 a 441PSI). La siringa Blue Diamond

eroga 0,45 ml di uido ± 0,07ml ad ogni rotazione di 360°

del manico dello stantuo della siringa.

only ATTENZIONE: secondo le leggi federali statunitensi

la vendita del presente dispositivo è consentita solo su

prescrizione o da parte di un medico.

ISTRUZIONI PER L’USO:

ispezionare il dispositivo e la confezione prima dell’uso

per accertarsi che non abbiano subito danni in seguito

allaspedizione.

Vericare che il tubo sia

aperto alla pressione atmosferica

aprendo la valvola d’arresto. Accendere

il dispositivo premendo il pulsante blu

posto dietro allo schermo LCD vicino al

tubo. L’ LCD mostrerà nel display ”

o”

per due secondi e poi il dispositivosarà

pronto all’uso. A questo punto la siringa

inizierà il suo cronometraggio incrementale.

All’accensione, la siringa è impostata in modalitàATM/BAR.

Per modicare l’indicazione della pressione in PSI, premere

il pulsante blu e tenerlo premuto nché le parole “ATM/BAR”

lampeggiano quattro volte. L’utente è ora nella modalità

”PSI”. Per riportare la modalità inATM/BAR, premere e tenere

premuto nuovamente il pulsante blu.

NOTA: quando in modalità PSI, i segni di spunta sulla sinistra

del display che rappresentano la pressione saranno limitati

a 300PSI (20,4ATM). Se Blue Diamond viene pressurizzato

oltre 300PSI, il gruppo di segni di spunta sulla sinistra

lampeggerà. Le cifre numeriche al centro del display

continueranno a mostrare la pressione attuale in tutto

l’intervallo di pressioni del dispositivo (da -6 a 441PSI).

Dopo aver eettuato un gonaggio o un’iniezione a

pressione monitorata, un graco a barre o un segno di

spunta rimarrà ad indicare il punto di pressione più elevato.

Premendo brevemente e per una volta il pulsante blu

si visualizzano sul display gli ultimi dati di gonaggio e

un indicazione ”

” . Dopo che viene iniziato il

gonaggio successivo l’ultimo segno di spunta scomparirà.

ATTENZIONE: se nello spazio della pressione appaiono le

lettere “ER” e nella nestra dell’orario appare un numero,

la siringa è difettosa. Si prega di riconsegnare la siringa a

MeritMedical per la nota di credito.

NOTA: per risparmiare energia, la retroilluminazione si

spegne automaticamente dopo dieci minuti di inattività.

Tuttavia, il microprocessore continua a monitorare la

pressione. La retroilluminazione si riaccende premendo

il pulsante blu o gonando il palloncino. Il dispositivo si

spegnerà da solo dopo 90 minuti consecutivi a pressione

zero.

PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO:

per preparare la siringa, basta aspirare no a 20ml di

soluzione di contrasto o di uido nella siringa di gonaggio

tirando indietro il manico dello stantuo.

EFFETTUARE IL RIEMPIMENTO CON PRIMELOK™

PrimeLok permette lo sgonaggio

dell’aria e dell’eccesso di uido

senza premere la levetta di scatto.

Blue Diamond èconfezionato

con PrimeLok nella posizione

disinnescata.

1. Per innescare PrimeLok premere

la levetta a scatto e far scivolare

PrimeLok nella fessura.

2. Per preparare la siringa, basta

aspirare no a 20ml di soluzione

di contrasto o di uido da erogare

nella siringa di gonaggio tirando

indietro il manico dello stantuo.

ATTENZIONE: controllare il tubo

della siringa e la valvola d’arresto

(se utilizzata) per vericare che

nonci sia aria nel sistema.

3. Spingere il manico contro il

tavolo per rimuovere l’aria dalla

siringa.

4. Per disinnescare PrimeLok

premere la levetta a scatto e far

scivolare PrimeLok fuori dalla

fessura. Ciò permette allo stantuo

di bloccarsi in posizione e il

dispositivo è ora pronto all’uso.

NOTA: PrimeLok deve essere

disinnescato prima che la pressione

possa essere mantenuta dal

meccanismo di bloccoe rilascio.

DISTANZE CONSIGLIATE TRA APPARECCHI DI COMUNICAZIONE PORTATILI E MOBILI IN RADIOFREQUENZA RF

E IL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO BLUE DIAMOND™

Il dispositivo di gonaggio Blue Diamond è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze irradiate

dall’energia in RF sono controllate. L’utente del dispositivo di gonaggio Blue Diamond può contribuire a prevenire le interferenze

elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra apparecchi di comunicazione portatili e mobili in RF (trasmittenti) e il dispositivo

di gonaggio Blue Diamond come riportato di seguito, in base alla potenza massima emessa dagli apparecchi di comunicazione.

Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore (in metri) m

Potenza di uscita massima stimata da 150kHz a 80MHz da 80MHz a 800MHz da 800MHz a 2,5GHz

dall’emittente (in watt)

0,01 0,12 0,12 0,2

0,1 0,37 0,37 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,3

100 12 12 23

Per trasmettitori di potenza di uscita massima stimata non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata (d) in metri

(m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la stima della potenza di uscita

massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.

NOTA 1 – A 80MHz e 800MHz si applica la distanza indicata per la frequenza più alta.

NOTA 2 – Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica risente

dell’assorbimento e del riesso da parte di strutture, oggetti e persone.

INFORMAZIONI E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE  IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA

L’APPARATO è progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico descritto di seguito.

Il cliente o l’utente dell’APPARATO dovrà assicurarsi che l’ambiente d’uso sia conforme a quanto specicato.

Test di immunità Livello test Livello di compatibilità Ambiente

IEC 60601 elettromagnetico-informazioni

Scarica ±6kV a contatto ±6kV a contatto L’aumento del tasso di umidità relativa

elettrostatica (ESD) ±8kV in aria ±8kV in aria ridurrà la probabilità di problemi

IEC 61000-4-20 legati alle ESD

Si invitano gli utenti a conformarsi alle direttive e alle prassi locali in materia di smaltimento di riuti infetti.

Sterilizzato con ossido di etilene Potrebbero presentarsi delle interferenze vicino a

strumentazioni che presentano questo simbolo

Usare una volta e distruggere Attenzione! Consultare

i documenti in dotazione

Non-pirogenico

Sterile se il pacchetto non é aperto o danneggiato.

Brevetti statunitensi nn. 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Altri brevetti statunitensi ed esteri in corso di registrazione.

MANICO

LEVETTA DI

SCAT TO

PRIMELOK INNESCATO

PRIMELOK DISINNESCATO

SEGNO DI SPUNTA

PRIMELOK DEAKTIVIERT

PRIMELOK AKTIVIERT

INDIKATIONEN UND GEBRAUCH DES INFLATIONSGERÄTS:

Dieses Inationsgerät wird für die Ination und Deation

eines Angioplastieballons oder anderer interventioneller

Geräte und zum Messen des Drucks im Ballon verwendet.

ANSCHLUSS DES INFLATIONSGERÄTS AM BALLON:

HINWEIS: Genaue Gebrauchsanweisungen sowie Angaben

zum maximalen Inationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen

und Warnhinweise für das jeweilige Gerät sind den

Herstelleranweisungen zu entnehmen, die dem

Ballondilatationskatheter oder anderen interventionellen

Geräten beiliegen.

1. Der Ballonkatheter muss gemäß der Gebrauchsanweisung

des Herstellers vorbereitet und geprüft werden.

2. Zwischen dem Ballon und dem Verlängerungsschlauch

der Spritze eine Fluid-zu-Fluid-Verbindung herstellen und

die Lueranschlüsse richtig festziehen.

3. Den Auslöser drücken und den Kolbengri zurückziehen,

um am Ballon Unterdruck anzulegen.

INFLATION UND DEFLATION DES BALLONS:

1. Für die Ination des Ballons den Auslöser drücken und den

Kolben bis zum Stillstand (0ATM/BAR oder PSI) zurückfahren

lassen. Den Gri am Auslöser freigeben, so dass der Kolben

in seiner Position arretiert wird. Für eine Erhöhung des

Drucks den Gri nach rechts drehen, bis der gewünschte

Druck erreicht ist. Ein Druck über dem maximalen Bereich

wird in Form von blinkenden Zahlen angezeigt.

Das Häkchen bleibt am höchsten Punkt der letzten

Druckmessung. Sobald der Höchstdruck nicht mehr

gehalten wird und absinkt, beginnt das Häkchen zu blinken.

HINWEIS: Bei einem wesentlichen Druckverlust liegt

eventuell im System ein Leck vor.

VORSICHT: Zum Schutz des Gewindes des Freigabegris

muss ein Druck von 25ATM oder niedriger angezeigt

werden, bevor der Freigabemechanismus zum Deatieren

des Angioplastieballons betätigt wird.

2. Für die Deation des Ballons den Gri nach links drehen,

um den Druck auf 25ATM oder weniger abzulassen. Den

Auslöser drücken und den Gri zurückziehen, um einen

Unterdruck zu erzeugen. Den Gri loslassen, um den Kolben

in einer Unterdruckposition zu arretieren. Drücke unter dem

Mindestbereich der Spritze werden durch blinkende Balken

und „NEg“ im Druckbereich angezeigt.

INDIKATIONEN UND GEBRAUCH DER

FLÜSSIGKEITSSPRITZE:

Dieses Gerät ist für die Verwendung durch medizinische

Fachkräfte bestimmt und wird zum A/jointfilesconvert/1473364/bgeben von

Flüssigkeiten in den Körper aus der Blue Diamond-Spritze

und zum Überwachen des Drucks dieser Flüssigkeit

verwendet.

ABGABE VON FLÜSSIGKEITEN UND ÜBERWACHUNG DES

DRUCKS MIT DER BLUE DIAMOND-SPRITZE

1. Für eine langsame A/jointfilesconvert/1473364/bgabe von Flüssigkeiten in den

Körper den Kolben nach rechts drehen, bis die gewünschte

Flüssigkeit injiziert ist. Für eine schnelle A/jointfilesconvert/1473364/bgabe von

Flüssigkeiten in den Körper den Auslöser drücken und

zugleich den Kolben vorschieben. Der Injektionsdruck

wird auf der LCD angezeigt und die Zeituhr beginnt die

Zeitmessung, sobald das Gerät einen Hochdruck generiert.

Ein Druck oberhalb des maximalen Bereichs der Spritze wird

als blinkende Zahl auf der Anzeige eingeblendet.

2. Zum Erzeugen eines Unterdrucks den Auslöser drücken

und den Kolben zurückziehen. Beim Loslassen des Gris am

Auslöser wird der Kolben in der Unterdruckposition arretiert.

3. Die Zeituhr setzt sich zurück, sobald der Druck auf Null

oder tiefer a/jointfilesconvert/1473364/bgesunken ist. Wenn der blaue Knopf bei einem

Druck von Null oder weniger gedrückt wird, werden die

Daten der letzten Injektion angezeigt.

VORSICHT: Diese Spritze kann einen sehr hohen

Flüssigkeitsdruck in einem geschlossenen Flüssigkeitskreis

erzeugen. Aufgrund der Nachgiebigkeit der Kunststoteile

wird die Volumenänderung der a/jointfilesconvert/1473364/bgegebenen Flüssigkeit bei

einer Druckänderung eventuell nicht genau angezeigt.

VORSICHT: Wenn der ausgeübte Druck nicht auf dem

Messgerät bzw. der Digitalanzeige angezeigt wird, den

Gebrauch sofort einstellen und durch ein neues Gerät

ersetzen.

S P E Z I F I K A T I O N E N

_______________________________________________

Betriebsbereich: -0,4ATM bis 30ATM

(1ATM = 1BAR = 14,7PSI)

_______________________________________________

Genauigkeit: ±3,0% der Gesamtskala, typisch

_______________________________________________

A/jointfilesconvert/1473364/bgegebene Flüssigkeit: 0,45ml ±0,07ml a/jointfilesconvert/1473364/bgegebene

Flüssigkeit pro

360° Rechtsdrehung des

Spritzenkolbengris.

_______________________________________________

Flüssigkeitstemp.: 10°C bis 40°C

_______________________________________________

Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%

Betriebsbereich: Nicht-kondensierende Feuchte

_______________________________________________

Batterielebenszeit: Bei voll aktiviertem Gerät bis

zu 10Stunden

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht

wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren.

Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung

könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung

beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen der

Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit

oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung,

Aufbereitung oder Resterilisierung kann auch das Risiko

einer Kontamination bewirken und/oder eine Infektion oder

Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich

u.a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem

Patienten zu einem anderen Patienten. Die Kontamination

der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod

des Patienten führen.

HÄKCHEN

INFLATIONSGERÄT UND

FLÜSSIGKEITSSPRITZE

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG:

Das Blue Diamond™ Inationsgerät

mit Flüssigkeitsspritze

von Merit Medical ist ein

Einmalgerät mit 20ml

Fassungsvermögen, integriertem

Druckgeber, Mikrocomputer,

hintergrundbeleuchteter

LCD, Gewindekolben mit

Sperr-/Freigabeschiene,

exiblem Hochdruckverlän-

gerungsschlauch und 3-Wege-

Sperrhahn für mittleren Druck.

Das Blue Diamond-Gerät erzeugt

und überwacht den Druck über

einen Bereich von -0,4 bis +30,0ATM/BAR (-6 bis 441PSI).

Die Blue Diamond-Spritze gibt mit jeder 360°-Drehung des

Kolbengris 0,45ml (±0,07ml) Flüssigkeitab.

only VORSICHT: Gemäß US-amerikanischer

Bundesgesetz-gebung darf diese Vorrichtung nur durch

Ärzteoder auf deren Anordnung hin verkauft werden.

GEBRAUCHSANLEITUNG:

Vor der Verwendung das Gerät und die Verpackung

inspizieren, um sicherzustellen, dass

keine Versandschäden vorliegen.

Den Sperrhahn önen, damit die Leitung

zum Atmosphärendruck oen steht.

Denblauen Knopf hinter der LCD-

Anzeige nahe dem Schlauch drücken,

um das Gerät einzuschalten. Die LCD

wird für zwei Sekunden „

o“ anzeigen

und dann ist das Gerät einsatzbereit.

Andiesem Punkt beginnt die Spritze mit der inkrementellen

Zeiterfassung.

Beim ersten Einschalten ist die Spritze auf den ATM/

BAR-Modus eingestellt. Um die Druckanzeige auf PSI

umzustellen, den blauen Knopf gedrückt halten, bis „ATM/

BAR“ vier Mal blinkt. Der Benutzer bendet sich jetzt im

„PSI“-Modus. Um wieder zu ATM/BAR zu wechseln, den

blauen Knopf erneut gedrückt halten.

HINWEIS: Im PSI-Modus werden die Häkchen auf der linken

Seite der Anzeige, die den Druck angeben, auf 300PSI

(20,4ATM) beschränkt sein. Wenn der Druck des Blue

Diamond 300PSI überschreitet, beginnt die Häkchengruppe

auf der linken Seite zu blinken. Die numerischen Stellen in der

Mitte der Anzeige werden weiterhin den tatsächlichen Druck

über den Druckbereich des Geräts anzeigen (-6 bis 441PSI)

Nach einer Ination oder drucküberwachten Injektion

bleibt ein Graph-Balken oder ein Häkchen zurück, um den

höchsten Punkt der Druckmessung zu markieren. Wenn der

blaue Knopf einmal kurz gedrückt wird, werden die letzten

Inationsdaten mit einem „ “-Indikator auf der

Anzeige eingeblendet. Nach Beginn der nächsten Ination

verschwindet das Häkchen für die letzte Ination.

VORSICHT: Wird im Druckbereich „ER“ und im Zeitfenster

eine Zahl angezeigt, ist die Spritze defekt. Senden Sie die

Spritze für eine Gutschrift an Merit Medical zurück.

HINWEIS: Um Strom zu sparen, schaltet sich die

Hintergrundbeleuchtung nach zehn Minuten Inaktivität

automatisch aus. Der Mikroprozessor wird jedoch weiterhin

den Druck überwachen. Durch Drücken des blauen Knopfes

oder beim Beginn der Ballonination schaltet sich die

Hintergrundbeleuchtung wieder ein. Das Gerät wird sich

nach 90Minuten mit Null Druck abschalten.

VORBEREITUNG DES GERÄTES:

Zum Vorbereiten der Spritze werden einfach bis zu 20ml

des Kontrastmittels oder einer anderen Flüssigkeit in

die Inationsspritze aufgezogen. Dazu den Kolbengri

zurückziehen.

VORFÜLLEN MIT PRIMELOK™

PrimeLok ermöglicht das Entfernen

von Luft und überschüssiger

Flüssigkeit ohne Drücken des

Auslösers. Das Blue Diamond ist mit

dem PrimeLok in der

deaktivierten Position verpackt.

1. Um den PrimeLok zu aktivieren,

den Auslöser drücken und den

PrimeLok in den Schlitz schieben.

2. Zum Vorbereiten der Spritze

werden einfach bis zu 20ml

des Kontrastmittels oder der zu

verabreichenden Flüssigkeit in die

Inationsspritze aufgezogen. Dazu

den Kolbengri zurückziehen.

VORSICHT: Den Spritzenschlauch

und Sperrhahn (falls verwendet)

inspizieren, um sicherzustellen,

dass keine Luft im System

eingeschlossen ist.

3. Den Gri gegen den Tisch

drücken, um die Luft aus der

Spritze zu entfernen.

4. Um den PrimeLok zu

deaktivieren, den Auslöser drücken

und den PrimeLok aus dem Schlitz

schieben. Dadurch kann der Kolben

gesperrt werden und das Gerät ist

jetzt einsatzbereit.

HINWEIS: Der PrimeLok muss

deaktiviert sein, bevor Druck mit

dem Sperr-/Freigabemechanismus

aufrechterhalten werden kann.

EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBAREN KOMMUNIKATIONSGERÄTEN SOWIE HOCHFREQUENZHF

FUNKGERÄTEN UND DEM BLUE DIAMOND™ INFLATIONSGERÄT

Das Blue Diamond-Inationsgerät muss in einem elektromagnetischen Umfeld eingesetzt werden, in dem HF-Störstrahlungen unter

Kontrolle gehalten werden. Benutzer des Blue Diamond-Inationsgerätes können zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen

beitragen, indem sie den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und

dem Blue Diamond-Inationsgerät entsprechend der unten aufgeführten Empfehlungen einhalten. Diese Empfehlungen basieren auf

der maximalen Leistung solcher Kommunikationsgeräte.

Abstand im Verhältnis zur Senderfrequenz (in Metern) m

Maximale Leistung 150kHz bis 80MHz 80MHz bis 800MHz 800MHz bis 2,5GHz

des Senders (in Watt)

0,01 0,12 0,12 0,2

0,1 0,37 0,37 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Leistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m)

mit der für die Frequenz des Senders zutreenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller des Senders

angegebene maximale Leistung des Senders in Watt (W) ist.

HINWEIS 1 – Bei 80MHz und 800MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2 – Diese Richtlinie ist eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird auch

durch Absorption und Reexion von Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinusst.

RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS  ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT

Das GERÄT ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten spezizierten elektromagnetischen

Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer des GERÄTES muss sicherstellen, dass dieses in einer entsprechenden

Umgebung eingesetzt wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Konformitätsebene Elektromagnetisches

Messpegel Umfeld – Richtlinie

Elektrostatische ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt Erhöhte relative Luftfeuchtigkeit

Entladung (ESD) ±8 kV Luft ±8 kV Luft reduziert das Risiko von

IEC 61000-4-20 Problemen, die auf

elektrostatische Entladung

zurückzuführen sind.

Die lokalen Richtlinien und Praktiken zur Entsorgung von inzierten Abfallprodukten müssen befolgt werden.

Mit EtO sterilisiert In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden

Symbol markiert sind, kann es zu einer Störung

kommen

Einmal verwenden und vernichten Vorsicht! In den Begleitdokumenten

nachschlagen

Nicht-pyrogen

Steril bei geschlossener und unbeschädigter Verpackung.

US-Patentnummern 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Andere US- und ausländische Patente sind angemeldet.

GRIF

AUSLÖSER

INDICACIONES Y USO DEL DISPOSITIVO DE INFLADO:

Este dispositivo de inado se emplea para inar y

desinar un balón de angioplastia u otros dispositivos de

intervención, así como para medir la presión dentro del

balón.

ACOPLAMIENTO DEL DISPOSITIVO DE INFLADO

AL BALÓN:

NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que se

adjuntan con el catéter de dilatación de balón o con otros

dispositivos de intervención para obtener información

especíca sobre su uso, la presión de inado máxima,

precauciones y advertencias para ese dispositivo.

1. Prepare y pruebe el catéter del balón de acuerdo con las

instrucciones de uso del fabricante del catéter.

2. Cree una conexión uido-uido entre el balón y el tubo

de extensión de la jeringa y conecte los conectores luer de

forma segura.

3. Apriete el gatillo y tire hacia atrás del émbolo de la jeringa

para aplicar vacío al balón.

INFLADO Y DESINFLADO DEL BALÓN:

1. Para inar el balón, apriete el gatillo para permitir que

el émbolo vuelva a una posición de descanso (0 ATM/BAR

o PSI). Suelte el gatillo de forma que el émbolo quede jo

en su posición. Para aumentar la presión, gire el mango en

el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la presión

deseada. Las presiones superiores al rango máximo se

indicarán mediante números parpadeantes.

La marca de referencia permanecerá en el punto más alto

de la última lectura de presión. Cuando la presión disminuya

desde la presión máxima, la marca de referencia empezará

a destellar.

NOTA: Una pérdida signicativa de presión puede indicar

una fuga en el sistema.

PRECAUCIÓN: Para proteger las roscas del mango de cierre/

apertura, debe reducirse la presión a 25 ATM o menos antes

de utilizar el mecanismo de apertura rápida para desinar el

balón de angioplastia.

2. Para desinar el balón, gire el mango en sentido contrario

a las agujas del reloj para reducir la presión hasta 25 ATM

omenos. Apriete el gatillo y tire hacia atrás del mango para

generar una presión negativa. Suelte el gatillo para jar el

émbolo en una posición de presión negativa. Las presiones

inferiores al rango mínimo de la jeringa se indicarán

mediante barras parpadeantes y un “NEg” en el área de

presión.

INDICACIONES Y USO DE LA INFUSIÓN DE FLUIDOS:

Este dispositivo ha sido diseñado para ser usado por

profesionales médicos para infundir uidos al organismo

desde la jeringa Blue Diamond y monitorizar la presión de

dicho uido.

INFUSIÓN DE FLUIDOS Y MONITORIZACIÓN DE

PRESIONES CON LA JERINGA BLUE DIAMOND

1. Para infundir uidos lentamente al organismo, gire el

émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que se

inyecte el uido deseado. Para infundir uidos rápidamente

al organismo, apriete el gatillo mientras empuja el émbolo.

La presión de inyección se mostrará en la pantalla LCD y

el temporizador se pondrá en marcha automáticamente

una vez que el dispositivo genere una presión positiva.

Las presiones superiores al rango máximo de la jeringa se

indicarán mediante números parpadeantes en la pantalla.

2. Puede generarse una presión negativa al apretar el gatillo

y tirar hacia atrás del émbolo. Suelte el gatillo para jar el

émbolo en una posición de presión negativa.

3. El temporizador se restablecerá una vez que la presión

sea inferior o igual a cero. Los datos asociados a la última

inyección se mostrarán cuando se pulse y se mantenga

pulsado el botón azul, y se alcance una presión inferior

oigual a cero.

PRECAUCIÓN: Esta jeringa puede generar altas presiones

de uidos en un sistema de uidos cerrado. Es posible que

el cambio del volumen del uido infundido no sea exacto

debido a la capacidad de distensión de los componentes

plásticos con los cambios de presión.

PRECAUCIÓN: Si la presión aplicada no se indica en el

indicador/pantalla digital, interrumpa el uso de inmediato

yreemplace con una nueva unidad.

ESPECIFICACIONES

_______________________________________________

Rango de operación: -0,4 ATM a 30 ATM

(1 ATM = 1 BAR = 14,7 PSI)

_______________________________________________

Precisión: ±3,0 % de la escala típica

completa

_______________________________________________

Fluido infundido: 0,45 ml ± 0,07 ml de uido

infundido para cada giro de 360°

en el sentido de las agujas del

reloj del mango del émbolo de

la jeringa.

_______________________________________________

Temp. del líquido: 10 °C a 40 °C

_______________________________________________

Humedad 20 % a 90 %

Rango de operación: Humedad sin condensación

_______________________________________________

Duración de la batería: Dispositivo en pleno

funcionamiento, hasta 10 horas

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni

reesterilizar. La reutilización, el reproceso o la reesterilización

pueden comprometer la integridad estructural del

instrumento o provocar un fallo en el mismo que, a su vez,

puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte

del paciente. La reutilización, el reproceso o la reesterilización

pueden también crear un riesgo de contaminación del

instrumento u ocasionar una infección al paciente o una

infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión

de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La

contaminación del instrumento puede provocar lesiones,

enfermedades o la muerte al paciente.

DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA ENTRE LOS EQUIPOS DE COMUNICACIÓN DE RADIO FRECUENCIA RF

PORTÁTILES Y MÓVILES Y EL DISPOSITIVO DE INFLADO BLUE DIAMOND™

El dispositivo de inado Blue Diamond ha sido diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético con control de las

interferencias por radiación de RF. El usuario del dispositivo de inado Blue Diamond puede ayudar a prevenir las interferencias

electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles (transmisores) y el

dispositivo de inado Blue Diamond tal y como se recomienda a continuación, dependiendo de la potencia máxima de salida del equipo

de comunicaciones.

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor (en metros) m

Potencia nominal máxima de salida 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

del transmisor (en vatios)

0,01 0,12 0,12 0,2

0,1 0,37 0,37 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,3

100 12 12 23

Para transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no gure en la lista anterior, la distancia (d) de separación

recomendada en metros (m) puede calcularse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es

lamáxima potencia nominal de salida del transmisor en vatios (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la frecuencia superior.

NOTA 2: Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada

por la absorción y reejo producido por lasestructuras, objetos y personas.

ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

El EQUIPO está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos especicados a continuación.

El cliente o el usuario del EQUIPO debe asegurarse de que este se utiliza en dichos entornos.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba: Nivel de conformidad Orientación medioambiental

IEC 60601 electromagnética

Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto El aumento de la humedad

relativa

electrostática (DES) ±8 kV aire ±8 kV aire reduce la probabilidad

IEC 61000-4-20 de que se produzcan incidentes

relacionados con descargas

electrostáticas

Los usuarios deberán seguir las directrices y prácticas locales que regulan la eliminación de los productos de desecho

infectados.

Esterilizado con óxido de etileno Pueden ocurrir interferencias en las

proximidades de equipos marcados

con este símbolo

Usar una vez y destruir ¡Precaución! Consulte

los documentos adjuntos

No pirogénico

Estéril siempre que el embalaje no haya sido abierto y no esté dañado.

Números de patente de EE. UU. 5,047,015 5,057,078 5,135,488. Otras patentes estadounidenses y extranjeras pendientes.

MANGO

GATILLO

MARCA DE REFERENCIA

PRIMELOK DESACTIVADO

PRIMELOK ACTIVADO

DISPOSITIVO DE INFLADO Y

JERINGA DE INFUSIÓN DE FLUIDOS

I N S T R U C CI O N E S D E U S O

DESCRIPCIÓN:

El dispositivo de inado Blue

Diamond™ y la jeringa de

infusión de uidos de Merit

Medical es un dispositivo

desechable con una capacidad

de 20 ml que incluye un

transductor de presión integral,

un microcomputador, una

pantalla LCD retroiluminada, un

sistema de émbolo a rosca con

barra de cierre/apertura, un tubo

de extensión exible de alta presión

y una llave de paso de presión de tres vías.

El Blue Diamond ha sido diseñado para generar y

monitorizar presiones en un rango de -0,4 a +30,0 ATM/

BAR (-6 a 441 PSI). La jeringa Blue Diamond infunde 0,45 ml

de uidos ±0,07 ml por cada giro de 360° del mango del

émbolo de la jeringa.

only PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE. UU.

restringe la venta de este dispositivo a médicos o por

prescripción facultativa.

INSTRUCCIONES DE USO:

Antes de utilizarlo, inspeccione

eldispositivo y el embalaje para

comprobar que no se hayan

producidodaños durante el envío.

Asegúrese de que la línea se conecta

a la presión atmosférica al abrir la llave de paso. Pulse el

botón azul que se encuentra detrás de la pantalla de LCD

cerca del tubo para activar el instrumento. La pantalla de

LCD mostrará “

o” durante dos segundos y entonces

el instrumento estará listo para usarse. Ahora la jeringa

comenzará su mantenimiento incremental de tiempo

La jeringa se encontrará en modo ATM/BAR al encender el

dispositivo. Para cambiar la lectura de la presión a PSI, pulse

y mantenga pulsado el botón azul hasta que el símbolo

“ATM/BAR” parpadee cuatro veces. El usuario estará ahora

en el modo “PSI”. Para volver al modo ATM/BAR, pulse y

mantenga pulsado el botón azul nuevamente.

NOTA: Cuando se está en el modo PSI, las marcas de

referencia a la izquierda de la pantalla que representan

la presión estarán limitadas a 300 PSI (20,4 ATM). Si el

Blue Diamond está presurizado por encima de 300 PSI,

parpadeará el grupo de marcas de referencia a la izquierda.

Los dígitos numéricos del centro de la pantalla continuarán

mostrando la presión real por todo el rango de presión del

instrumento (-6 a 441 PSI)

Tras efectuar un inado o una inyección monitorizada de

presión, quedará una barra gráca o una marca de referencia

para marcar el punto de presión más elevado. Al pulsar el

botón azul una vez rápidamente, la pantalla mostrará los

datos del último inado y el indicador “ ”. Una vez

iniciado el siguiente inado, desaparecerá la última marca

de referencia de inado.

PRECAUCIÓN: Si se muestra el indicador “ER” en el área de

presión y aparece un número en la ventana del tiempo, la

jeringa es defectuosa. Devuelva la jeringa a Merit Medical

para un reconocimiento.

NOTA: Para ahorrar energía, la luz del panel se apagará

automáticamente tras diez minutos de inactividad. No

obstante, el microprocesador continuará monitorizando la

presión. La luz del panel se reactivará al pulsar el botón azul

o al inar el balón. El instrumento se apagará solo después

de 90 minutos consecutivos a presión cero.

PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO:

Para preparar la jeringa, simplemente aspire 20 ml de

solución de contraste u otro uido en la jeringa apretando

el gatillo ytirando del émbolo hacia atrás.

CEBADO CON PRIMELOK™

El PrimeLok permite la purga

de aire y el exceso de uido sin

tener que apretar el gatillo. El

Blue Diamond viene acompañado

con el PrimeLok en la posición

desactivada.

1. Para activar el PrimeLok, apriete

el gatillo y deslice el PrimeLok en el

interior de la ranura.

2. Para preparar la jeringa,

simplemente aspire 20 ml de

solución de contraste o del uido

a infundir en la jeringa de inado

tirando del émbolo hacia atrás.

PRECAUCIÓN: Inspeccione los

tubos de la jeringa y la llave de

paso (si se emplea) para asegurarse

de que no hay aire en el sistema.

3. Empuje el mango hacia la mesa

para eliminar el aire de la jeringa.

4. Para desactivar el PrimeLok,

apriete el gatillo y deslice el

PrimeLok sacándolo de la

ranura. Esto permitirá al émbolo

bloquearse en su posición y ahora

el dispositivo ya estará listo para

usarse.

NOTA: El PrimeLok deberá

desactivarse antes de que la

presión pueda ser mantenida por

elmecanismo de cierre/apertura.

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Summary of Contents

Page 1 - FLUID DISPENSING SYRINGE

,,,,,,INFLATION DEVICE INDICATIONS AND USAGE:This ination device is used to inate and deate an angioplasty balloon or other interventional devices,

Page 2 - Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ

INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO DE ENCHIMENTO:Este dispositivo de enchimento é utilizado para encher e esvaziar um balão de angioplastia ou out