Merit-medical Safeguard Radial IFU User Manual download pdf

COMPRESSION DEVICE

INSTRUCTIONS FOR USE

PRODUCT DESCRIPTION

Merit Medical’s SAFEGUARD Radial™ compression device is a sterile, single

use disposable device. It has a clear medical grade polyurethane window and

bulb (balloon) that facilitates visualization of the puncture site, a clear medical

grade PVC exible tube, and a pressure sensitive, self-adhesive peel backing.

A luer valve on the end of the ll tube enables a luer lock syringe to be con-

nected to inate and deate the bulb with air to provide compression of the

transradial puncture site. Product not made with natural rubber latex.

INDICATIONS FOR USE

SAFEGUARD Radial is a compression device to assist hemostasis of the radial

artery after a transradial procedure.

CONTRAINDICATIONS

The adhesive portion of SAFEGUARD Radial should not be used over excori-

ated skin.

WARNINGS

• Prior to ination of bulb, conrm that you are ONLY injecting air into

SAFEGUARD Radial compression device and NOT to side port of sheath or

other device.

• Over-ination of bulb (above 7 mL of air) could cause bulb to excessively

expand and cause pain, numbness, or radial artery occlusion.

• Under-ination of bulb could compromise ability of device to assist hemo-

stasis of radial artery.

• Maintain sterile eld during application.

CAUTIONS

• Read instructions prior to use.

• RX Only: Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

• This device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize.

• Do not use if package is damaged

• This device should be used by clinicians with adequate training in the use

of the device.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the

device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,

illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of

contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,

including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from

one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness

or death of the patient.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Possible complications that may result from use of this device include, but are

not limited to: hematoma; bleeding; pain or numbness; radial artery occlusion.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Ensure site is clean and dry.

2. After procedure, aspirate sheath, then withdraw sheath one inch (2-3 cm).

(Figure 1)

3. Peel back adhesive backing of SAFEGUARD Radial compression device

approximately halfway (both sides), then apply center of bulb over arteri-

otomy site. (Figure 2)

Note: The arrows on SAFEGUARD Radial should be pointing up the arm of

the patient.

4. Remove remainder of adhesive backing (one side at a time) and complete-

ly secure around wrist. (Figure 3)

5. Attach and completely engage a luer lock syringe to the tubing line

labeled “AIR”.

WARNING: Prior to ination of bulb, conrm that you are ONLY injecting air

into SAFEGUARD Radial compression device and NOT to side port of sheath

or other device.

6. Inate the bulb (balloon) with a maximum volume of 7 mL of air.

(Figure 4) Remove syringe.

WARNING: Over-ination of bulb above 7 mL of air could cause bulb to exces-

sively expand and cause pain, numbness, or radial artery occlusion.

WARNING: Under-ination of bulb could compromise ability of device to

assist hemostasis of radial artery.

7. Remove sheath, then conrm there is no bleeding from puncture site by

viewing site through bulb window. If bleeding is observed at any time,

inject more air (not exceeding the maximum inate volume) until bleeding

stops. (Figure 5)

8. Per hospital protocol, ensure adequate distal perfusion is maintained. If

necessary, adjust air volume in bulb. (Figure 6)

Note: Air volume and compression time may dier according to patient’s

condition, anticoagulant dosage, and size of puncture site.

9. Before removing device, conrm that bleeding has stopped. Attach

syringe to tubing (holding plunger in place). Slowly deate bulb. (Figure 7)

Note: Be sure not to create a vacuum by pulling back on the plunger too fast.

10. Carefully remove SAFEGUARD Radial compression device and apply sterile

dressing per hospital protocol.

www.merit.com

Manufacturer:

Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah

84095 U.S.A.

1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

ID 032514 400429003/A

DISPOSITIF DE COMPRESSION French

DIRECTIVES D’UTILISATION

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le dispositif de compression SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical est un

dispositif stérile à usage unique. Il comporte une fenêtre et une ampoule

(ballonnet) en polyuréthane transparent de qualité médicale qui facilitent

la visualisation du site de ponction, d’un tube transparent souple en PVC de

qualité médicale et d’un support auto-adhésif sensible à la pression. Une

valve Luer à l’extrémité du tube de remplissage permet la connexion d’une

seringue Luer-Lock pour goner d’air et dégoner le ballonnet an de fournir

une compression du site de ponction transradial. Produit dépourvu de latex

de caoutchouc naturel.

MODE D’EMPLOI

SAFEGUARD Radial est un dispositif de compression pour faciliter l’hémostase

de l’artère radiale après une procédure transradiale.

CONTRE-INDICATIONS

La partie adhésive du SAFEGUARD Radial ne doit pas être utilisée sur une peau

présentant des excoriations.

MISES EN GARDE

• Avant de goner le ballonnet, vériez que vous n’injectez de l’air QUE dans

le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et non vers le port de la

gaine ou d’un autre dispositif.

• Un gonement exagéré du ballonnet (plus de 7 ml d’air) pourrait causer

un élargissement excessif et de la douleur, un engourdissement ou l’occlu-

sion de l’artère radiale.

• Un gonement insusant du ballonnet pourrait compromettre la capacité

du dispositif à aider l’hémostase de l’artère radiale.

• Maintenir une zone stérile pendant l’application.

ATTENTION

• Lisez les instructions avant utilisation.

• Uniquement sur ordonnance : Attention : En vertu de la loi fédérale des

États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur

ordonnance médicale.

• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens ayant une formation

adéquate pour son utilisation.

DÉCLARATION DE PRÉCAUTION DE RÉUTILISATION

À utiliser chez un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser, retraiter ou

restériliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut com-

promettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à sa défaillance,

ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la mort du patient. La

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut aussi créer un risque de

contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une contamination

croisée entre des patients, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de

maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif

peut entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.

COMPLICATIONS POSSIBLES

Des complications potentielles pouvant survenir lors de l’utilisation de ce dis-

positif comprennent, mais sans s’y limiter : hématome ; saignement ; douleur

ou engourdissement ; occlusion de l’artère radiale.

DIRECTIVES D’UTILISATION

1. Assurez-vous que le site est propre et sec.

2. Après la procédure, aspirez la gaine puis retirez-la d’un pouce (2 à 3 cm).

(Figure 1)

3. Pelez le support adhésif du dispositif de compression SAFEGUARD Radial

environ à mi-chemin (des deux côtés), puis appliquez le centre du ballon-

net sur le site d’artériotomie. (Figure 2)

Remarque : Les èches sur SAFEGUARD Radial doivent être orientées vers le

haut du bras du patient.

4. Retirez le restant du support adhésif (un côté à la fois) et sécurisez-le

complètement autour du poignet. (Figure 3)

5. Attachez et engagez complètement une seringue Luer Lock à la tubulure

marquée « AIR ».

AVERTISSEMENT : Avant de goner le ballonnet, vériez que vous n’injectez

de l’air QUE dans le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et non vers

le port de la gaine ou d’un autre dispositif.

6. Gonez le ballonnet avec un volume maximum de 7 ml d’air.

(Figure 4) Retirez la seringue.

AVERTISSEMENT : Un gonement exagéré du ballonnet (plus de 7 ml d’air)

pourrait causer un élargissement excessif et de la douleur, un engourdisse-

ment ou l’occlusion de l’artère radiale.

AVERTISSEMENT : Un gonement insusant du ballonnet pourrait compro-

mettre la capacité du dispositif à aider l’hémostase de l’artère radiale.

7. Retirez la gaine, puis conrmez qu’il n’y a pas de saignement en examinant

le site de ponction à travers la fenêtre du ballonnet. Si un saignement est

observé à tout moment, injectez plus d’air (sans dépasser le volume de

gonement maximum) jusqu’à ce que le saignement s’arrête. (Figure 5)

8. Selon le protocole de l’hôpital, assurez une perfusion distale adéquate. Si

nécessaire, ajustez le volume d’air dans le ballonnet. (Figure 6)

Remarque : Le volume d’air et le temps de compression peuvent varier selon

l’état du patient, la posologie de l’anticoagulant et la taille du site de ponction.

9. Avant de retirer le dispositif, conrmez que tout saignement est arrêté. Fix-

ez la seringue à la tubulure (en maintenant le piston en place). Dégonez

lentement le ballonnet. (Figure 7)

Remarque : Veillez à ne pas créer de vide en tirant trop vite sur le piston.

10. Retirez délicatement dispositif de compression SAFEGUARD Radial et

appliquez un pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

DISPOSITIVO DI COMPRESSIONE Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial™ di Merit Medical è un

dispositivo sterile e monouso. È caratterizzato da una nestra con un bulbo

(palloncino) trasparente di grado medicale in poliuretano che facilita la visual-

izzazione del sito di puntura, da un tubo essibile trasparente in PVC di grado

medicale e da una base rimovibile, autoadesiva e sensibile alla pressione. Una

siringa “luer lock” si collega alla valvola con connessione luer, situata sull’es-

tremità del tubo di riempimento, per gonare il bulbo con aria e sgonarlo,

per esercitare compressione al livello del sito di puntura transradiale. Il prodot-

to non è fabbricato in lattice di gomma naturale.

INDICAZIONI PER L’USO

SAFEGUARD Radial è un dispositivo di compressione che si utilizza per ottene-

re l’emostasi dell’arteria radiale dopo un intervento chirurgico transradiale.

CONTROINDICAZIONI

La parte adesiva di SAFEGUARD Radial non deve essere utilizzata sulla pelle

escoriata.

AVVERTENZE

• Prima di gonare il bulbo, vericare che si stia iniettando aria SOLO

all’interno del dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON

nell’ingresso laterale della guaina o in altre strutture.

• Il gonaggio eccessivo del bulbo (oltre 7 mL di aria) può causarne

l’eccessiva espansione e provocare dolore, intorpidimento o occlusione

dell’arteria radiale.

• Se il gonaggio del bulbo è insuciente può compromettere la capacità

del dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.

• Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.

PRECAUZIONI

• Leggere le istruzioni prima dell’uso.

• Solo su prescrizione. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti (USA)

limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione

medica.

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.

• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici adeguatamente

formati all’uso del dispositivo stesso.

CONSIGLI DI PRUDENZA- RIUTILIZZO

Solo per utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risteril-

izzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromet-

terne l’integrità strutturale e/o causare guasti del dispositivo che, a loro volta,

possono provocare lesioni al paziente, nonché comportarne la malattia o

la morte. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre

indurre il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni

o infezioni crociate al paziente, compresa, a titolo esemplicativo ma non

limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La

contaminazione del dispositivo può provocare lesioni al paziente, nonché

comportarne la malattia o la morte.

POTENZIALI COMPLICANZE

Le possibili complicanze che derivano dall’uso di questo dispositivo inclu-

dono, ma non si limitano a: ematoma, emorragia, dolore o intorpidimento,

occlusione dell’arteria radiale.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Assicurarsi che il sito sia pulito e asciutto.

2. Dopo l’intervento chirurgico, aspirare dalla guaina e ritirarla di 2-3 cm (1

in.). (Figura 1)

3. Rimuovere la protezione adesiva del dispositivo di compressione

SAFEGUARD Radial no a circa metà lunghezza (da entrambi i lati), quindi

applicare il centro del bulbo sopra il sito di arteriotomia. (Figura 2)

Nota: le frecce presenti su SAFEGUARD Radial devono puntare verso il braccio

del paziente.

4. Rimuovere la parte restante della protezione adesiva (un lato per volta) e

allacciare completamente attorno al polso. (Figura 3)

5. Collegare e inserire completamente una siringa “luer lock” al sistema di

tubi con l’etichetta “AIR” (ARIA).

AVVERTENZA: prima di gonare il bulbo, vericare che si stia iniettando aria

SOLO all’interno del dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON

nell’ingresso laterale della guaina o in altre strutture.

6. Gonare il bulbo (palloncino) no ad un volume massimo di 7 mL di aria.

(Figura 4) Rimuovere la siringa.

AVVERTENZA: il gonaggio eccessivo del bulbo oltre 7 mL di aria può cau-

sarne l’eccessiva espansione e provocare dolore, intorpidimento o occlusione

dell’arteria radiale.

AVVERTENZA: se il gonaggio del bulbo è insuciente può compromettere

la capacità del dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.

7. Rimuovere la guaina e vericare che non vi sia sanguinamento dal sito di

puntura, ispezionando il sito attraverso la nestra del bulbo. Se, in qualsiasi

momento, si osserva sanguinamento, iniettare più aria (senza superare

il volume di gonaggio massimo) no a che il sanguinamento si arresta.

(Figura 5)

8. Secondo il protocollo dell’ospedale, vericare che sia mantenuta un’ade-

guata perfusione distale. Se necessario, regolare il volume di aria nel

bulbo. (Figura 6).

Nota: il volume di aria e il tempo di compressione possono essere diversi in

base alle condizioni del paziente, al dosaggio di anticoagulanti e alla dimen-

sione del sito di puntura.

9. Prima di rimuovere il dispositivo assicurarsi che il sanguinamento sia

stato arrestato. Collegare la siringa al tubo (tenendo fermo lo stantuo).

Sgonare lentamente il bulbo. (Figura 7)

Nota: assicurarsi di non creare un vuoto tirando indietro lo stantuo troppo

velocemente.

10. Rimuovere cautamente il dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e

applicare un bendaggio sterile secondo il protocollo dell’ospedale.

KOMPRESSIONSGERÄT German

GEBRAUCHSANWEISUNG

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Merit Medical SAFEGUARD Radialª-Kompressionsgerät ist ein steriles Gerät

zum Einmalgebrauch. Es besteht aus einem durchsichtigen Fenster aus Poly

urethan medizinischer Qualität, einem Ballon, der die Visualisierung der Punk-

tionsstelle ermöglicht, einem durchsichtigen exiblen Schlauch medizinischer

Qualität und einem druckempndlichen, selbstklebenden Abziehband. Ein

Luer-aktiviertes Ventil am Ende des Füllschlauchs ermöglicht den Anschluss einer

Luer-Lock-Spritze zum Befüllen oder Entleeren des Ballons mit Luft, um an der

transradialen Punktionsstelle eine Kompression zu gewährleisten. Das Produkt ist

nicht aus Naturlatex hergestellt worden.

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH

SAFEGUARD Radial ist ein Kompressionsgerät zur Unterstützung der Hämostase

der Arterie Radialis (Speichenarterie) nach transradialen Untersuchungen.

KONTRAINDIKATIONEN

Den klebenden Teil des SAFEGUARD Radial nicht auf a/jointfilesconvert/1473441/bgeschürfter Haut

anwenden.

WARNUNGEN

• Vor dem Befüllen des Ballons ist sicherzustellen, dass die Luft NUR in das

SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in einen

Seitenanschluss der Schleuse oder eines anderen Geräts.

• Eine Überfüllung (mehr als 7 ml Luft) kann den Ballon übermäßig dehnen

und Schmerzen, Tau/jointfilesconvert/1473441/bgefühl oder Verschluss der Speichenarterie verursachen.

• Bei Unterdruck im Ballon wird die vom Gerät gelieferte Unterstützung bei der

Hämostase der Speichenarterie möglicherweise beeinträchtigt.

• Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.

VORSICHT

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen durch.

• Verordnungspichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf

dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.

• Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwenden

oder erneut sterilisieren.

•

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

• Dieses Instrument ist von Klinikärzten, mit entsprechender Ausbildung in der

Anwendung des Instruments anzuwenden.

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG

Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden,

aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder

erneute Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments

beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum zur Verletzung,

Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbei

tung oder erneute Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination des

Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten

hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von

Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung des

Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Zu den potenziellen Komplikationen, die während der Anwendung dieses Instru

ments auftreten können, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

Hämatom; Blutung; Schmerzen oder Tau/jointfilesconvert/1473441/bgefühl; Verschluss der Speichenarterie.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Stellen Sie sicher, dass die Stelle sauber und trocken ist.

2. Nach der Untersuchung die Schleuse aspirieren und dann 2-3 cm aus der

Punktionsstelle ziehen. (Abbildung 1)

3. Das Abziehband des SAFEGUARD Radial-Kompressionsgeräts ungefähr bis

zur Hälfte (auf beiden Seiten) abziehen, dann die Ballonmitte an der Arterio-

tomiestelle anbringen. (Abbildung 2)

Hinweis: Die am SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät angebrachten Pfeile

müssen in Richtung des Patientenarms zeigen.

4. Entfernen Sie das übrige Abziehband (nur eine Seite auf einmal) und befesti

gen Sie es am Handgelenk. (Abbildung 3)

5. Eine Luer-Lock-Spritze an den mit „AIR“ gekennzeichneten Schlauch anbrin

gen und vollständig aktivieren.

WARNUNG: Vor dem Befüllen des Ballons sicherstellen, dass die Luft NUR in das

SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in einen

Seitenanschluss der Schleuse oder eines anderen Geräts.

6. Den Ballon mit einem maximalen Luftvolumen von 7 ml befüllen.

(Abbildung 4) Spritze entfernen.

WARNUNG: Eine Überfüllung (mehr als 7 ml Luft) kann den Ballon übermäßig

dehnen und Schmerzen, Tau/jointfilesconvert/1473441/bgefühl oder Verschluss der Speichenarterie

verursachen.

WARNUNG: Bei Unterdruck im Ballon wird die vom Gerät gelieferte Unterstüt-

zung bei der Hämostase der Speichenarterie möglicherweise beeinträchtigt.

7. Die Schleuse entfernen und dann mit dem Beobachten der Stelle durch das

Ballonfenster sicherstellen, dass keine Blutung an der Punktionsstelle auftritt.

Falls zu irgendeinem Zeitpunkt eine Blutung festgestellt wird, mehr Luft

injizieren (das Maximalvolumen nicht überschreiten), bis die Blutung gestillt

ist. (Abbildung 5)

8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist entsprechende distale Perfusion

aufrechtzuerhalten. Gegebenenfalls Luftvolumen im Ballon anpassen. (Abbil

dung 6)

Hinweis: Das Luftvolumen und die Kompressionsdauer unterscheiden sich je

nach Zustand des Patienten, der Dosis des Gerinnungshemmers und der Größe

der Punktionsstelle.

9. Vor dem Entfernen des Geräts ist zu prüfen, ob die Blutung aufgehört hat.

Spritze am Schlauch befestigen (Kolben an Stelle halten). Den Ballon langsam

entleeren. (Abbildung 7)

Hinweis: Sicherstellen, dass durch das zu schnelle Zurückziehen des Kolbens kein

Vakuum entsteht.

10. Das SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät vorsichtig entfernen und gemäß

Krankenhausprotokoll einen sterilen Verband anbringen.

DISPOSITIVO DE COMPRESIÓN Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical es un

dispositivo estéril y desechable de un solo uso. Tiene una ventana trans-

parente de poliuretano de calidad médica y un bulbo (globo) que facilita la

visualización del emplazamiento de la punción, un tubo transparente exible

de PVC de calidad médica y una respaldo autoadhesivo. Una válvula luer en

el extremo del tubo permite conectar una jeringa luer para inar y desinar

el globo con aire para facilitar compresión del emplazamiento de la punción

transrradial. Producto no fabricado de látex de caucho natural.

INDICACIONES DE USO

El SAFEGUARD Radial es un dispositivo de compresión para ayudar a la

hemostasia después de procedimientos transrradiales.

CONTRAINDICACIONES

La porción adhesiva del SAFEGUARD Radial no debe utilizarse en piel

escoriada.

ADVERTENCIAS

• Antes de inar el globo, conrme que está inyectado SOLAMENTE en el

dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto lateral de

la funda u otro dispositivo.

• Si se sobreina el globo (más de 7 ml de aire), se podría provocar que el

globo se expandiera en exceso y provocara dolor u oclusión de la ateria

radial.

• Si se infraina el globo se podría poner en peligro la capacidad del disposi-

tivo de ayudar a la hemostasia de la arteria radial.

• Mantenga el campo estéril durante la aplicación.

PRECAUCIONES

• Lea las instrucciones antes de su uso.

• Sólo con receta: Precaución: La ley federal (de los Estados Unidos)

restringe la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de

un facultativo.

• Este dispositivo está diseñado para un solo uso. No reutilizar ni

reesterilizar.

• No utilizar si el envase está dañado.

• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación adecua-

da en el uso del dispositivo.

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN POR REUTILIZACIÓN

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La

reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integridad

estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo que, a su vez,

puede tener como resultado lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

La reutilización o el reprocesamiento pueden crear también un riesgo de

contaminación del dispositivo y/o provocar infección o infección cruzada del

paciente, incluyendo entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas

de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede llevar a la

muerte, lesiones o enfermedad del paciente.

COMPLICACIONES POTENCIALES

Algunas posibles complicaciones que pueden ser resultado del uso de este

dispositivo son, entre otras, hematoma, sangrado, dolor, entumecimiento y

oclusión de la arteria radial.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Asegúrese de que el emplazamiento esté limpio y seco.

2. Después del procedimiento, aspire la funda y después retire la funda una

pulgada (2-3 cm). (Figura 1)

3. Pele la parte trasera adhesiva del dispositivo de compresión SAFEGUARD

Radial hasta aproximadamente la mitad (ambos lados) y después aplique

el centro del globo por el emplazamiento de la arteriotomía. (Figura 2)

Nota: Las echas del SAFEGUARD Radial deben apuntar hacia arriba del brazo

del paciente.

4. Retire el resto de la trasera adhesiva (un lado cada vez) y asegúrelo por

completo alrededor de la muñeca. (Figura 3)

5. Conecte y je por completo una jeringa de seguridad luer al tubo marcado

con “AIRE”.

ADVERTENCIA: Antes de inar el globo, conrme que está inyectado SOLA-

MENTE en el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto

lateral de la funda u otro dispositivo.

6. Ine un bulbo (globo) con un volumen máximo de aire de 7 ml.

(Figura 4) Retire la jeringa.

ADVERTENCIA: Si se sobreina el globo (más de 7 ml de aire), se podría

provocar que el globo se expandiera en exceso y provocara dolor u oclusión

de la ateria radial.

ADVERTENCIA: Si se infraina el globo se podría poner en peligro la capaci-

dad del dispositivo de ayudar a la hemostasia de la arteria radial.

7. Retire la funda y después conrme que no hay sangrado del emplazamiento

de la punción viendo el emplazamiento por la ventana del globo. Si se obser-

va en algún momento sangrado, inyecte más aire (no superando el volumen

máximo de inado) hasta que se detenga la hemorragia. (Figura 5)

8. Según el protocolo del hospital, asegúrese que se mantiene una perfusión

distal adecuada. Si es necesario, ajuste el volumen de aire del globo.

(Figura 6)

Nota: El volumen de aire y el tiempo de compresión pueden variar según la

condición del paciente, la dosis de anticoagulante y el tamaño del empla-

zamiento de la punción.

9. Antes de retirar el dispositivo, conrme que la hemorragia se ha detenido.

Conecte la jeringa al tubo (sujetando el tapón en su sitio). Desine

lentamente el tubo. (Figura 7)

Nota: Asegúrese de no crear un vacío tirando del tapón demasiado rápido.

10. Con cuidado retire el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y

aplique líquido estéril según el protocolo del hospital.

DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial™ da Merit Medical é um dis-

positivo estéril, descartável, de utilização única. O dispositivo possui uma jane-

la e um balão em poliuretano transparente de qualidade médica que facilitam

a visualização do local da punção, um tubo em PVC exível transparente de

qualidade médica e uma base autoadesiva sensível à pressão. Uma válvula

luer na extremidade do tubo de enchimento permite a conexão de uma

seringa luer lock para encher e esvaziar o balão com ar, para criar compressão

do local da punção transradial. O produto não contém borracha látex natural.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

SAFEGUARD Radial é um dispositivo de compressão para promover a

hemóstase da artéria radial após um procedimento de acesso transradial.

CONTRAINDICAÇÕES

A parte adesiva do SAFEGUARD Radial não deve ser usada em pele escoriada.

ADVERTÊNCIAS

• Antes de encher o balão, conrme que está a injetar ar APENAS no dispos-

itivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta lateral da bainha

ou de outros dispositivos.

• O enchimento excessivo do balão (acima de 7 mL de ar) pode provocar a

expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão da artéria

radial.

• O enchimento insuciente do balão pode comprometer a capacidade do

dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.

• Mantenha um campo estéril durante a aplicação.

ATENÇÃO

• Leia as instruções antes da utilização.

• Sujeito a prescrição médica: Atenção: A Lei Federal (EUA) restringe este

dispositivo à venda por ou sob prescrição médica.

• Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar nem

reesterilizar.

• Não utilizar se a embalagem estiver danicada.

• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada

na sua utilização.

DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO

Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou

reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem

comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do

dispositivo, que por sua vez, poderá resultar em ferimentos, doença ou morte

do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem

também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção

ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de

doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do disposi-

tivo pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

Possíveis complicações que podem resultar da utilização deste dispositivo in-

cluem, mas não estão limitadas a: hematoma; hemorragia; dor ou dormência;

oclusão da artéria radial.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Certique-se de que o local está limpo e seco.

2. Após o procedimento, aspire a bainha, em seguida retire a bainha 2-3 cm.

(Figura 1)

3. Retire a base adesiva do dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial

aproximadamente até meio (em ambos os lados), em seguida coloque o

centro do balão sobre o local da arteriotomia. (Figura 2)

Nota: As setas no SAFEGUARD Radial devem apontar em sentido ascendente

do braço do paciente.

4. Remova a base adesiva restante (um lado de cada vez) e xe completa-

mente à volta do punho. (Figura 3)

5. Aplique e engate totalmente a seringa luer lock na tubagem rotulada com

“AIR” (Ar).

ADVERTÊNCIA: Antes de encher o balão, conrme que está a injetar ar APE-

NAS no dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta lateral

da bainha ou de outros dispositivos.

6. Encha o balão com um volume máximo de 7 mL de ar.

(Figura 4) Remova a seringa.

ADVERTÊNCIA: O enchimento excessivo do balão acima de 7 mL de ar pode

provocar a expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão

da artéria radial.

ADVERTÊNCIA: O enchimento insuciente do balão pode comprometer a

capacidade do dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.

7. Remova a bainha, depois conrme que não existe hemorragia no local da

punção, observando o local através da janela do balão. Se detetar hemor-

ragia em qualquer momento, injete mais ar (não excedendo o volume de

enchimento máximo) até a hemorragia parar. (Figura 5)

8. Certique-se de que é mantida uma perfusão distal adequada de acordo

com o protocolo hospitalar. Se necessário, ajuste o volume de ar no balão.

(Figura 6)

Nota: O volume de ar ou o tempo de compressão podem variar de acordo

com o estado do paciente, a dosagem de anticoagulante e a dimensão do

local da punção.

9. Antes de remover o dispositivo, conrme que a hemorragia parou. Aplique

a seringa na tubagem (segurando o êmbolo no lugar). Esvazie o balão

lentamente. (Figura 7)

Nota: Certique-se de que não cria vácuo puxando o êmbolo demasiado

rapidamente.

10. Remova cuidadosamente o dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial

e aplique um penso estéril de acordo com o protocolo hospitalar.

1 2

Portuguese 1

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Page 1 - Portuguese

COMPRESSION DEVICEINSTRUCTIONS FOR USEPRODUCT DESCRIPTIONMerit Medical’s SAFEGUARD Radial™ compression device is a sterile, singleuse disposable devic

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COMPRESSIEINSTRUMENT DutchGEBRUIKSAANWIJZINGPRODUCTBESCHRIJVINGHet Merit Medical SAFEGUARD Radial™ compressie-instrument is een ster

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