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Kurze Einführungsschleuse

GEBRAUCHSANWEISUNG

PRODUKTBESCHREIBUNG

Die Merit Prelude® kurze Einführungsschleuse besteht aus den folgenden

Komponenten. Diese Komponenten können zusammen in einem Beutel oder

getrennt verpackt sein.

Eine (1) Einführungsschleuse mit Markerspitze und abnehmbarem

Absperrhahn

Ein (1) Gefäßdilatator

Ein (1) Mini-Führungsdraht

Manche Kits können auch eine Zugangsnadel umfassen.

A. Dilatator

B. Abnehmbarer Absperrhahn

C. Seitenanschlussverlängerung

D. Entfernbare arterielle/venöse (rot/blau) Indikatoren

E. Schnappklemme

F. Einführungsschleusennabe mit Hämostaseventil

G. Drehbarer Nahtring

H. Röntgendichte Markerspitze

VERWENDUNGSZWECK

Die Merit Prelude kurze Einführungsschleuse ist für die Herstellung eines Zugangs

und für die Erleichterung der perkutanen Einführung verschiedener Vorrichtungen

in Venen und/oder Arterien für eine Vielzahl diagnostischer und therapeutischer

Verfahren bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Hämostase vorgesehen. Diese

Vorrichtung kann auch Zugang zu einer natürlichen oder synthetischen Prothese

für Hämodialyse schaffen.

Der Seitenanschluss der Schleuse ermöglicht einen angemessenen Fluss zur

Durchführung einer temporären Hämodialyse.

Diese Vorrichtung ist nicht für den langfristigen Gefäß- oder Hämodialysezugang

vorgesehen.

WARNHINWEISE

• Das Einführbesteck und/oder den Führungsdraht nicht weiter vorschieben, wenn

Widerstand spürbar ist.

• Zur Injektion durch den Seitenanschluss der Einführungsschleuse keinen

Hochdruckinjektor verwenden.

• Vor der Infusion durch den Seitenanschluss der Einführungsschleuse eventuell

vorhandene Luft und/oder Verschmutzungen mit einem standardmäßigen

Spülprotokoll entfernen.

• Die Vorrichtung vor dem Gebrauch inspizieren.

• Bei der Durchführung eines zweiten Nadel-/Schleusenzugangs nach der

Platzierung der ersten Einführungsschleuse vorsichtig vorgehen, um eine

versehentliche Perforation der ersten Einführungsschleuse zu verhindern.

• Die Vorrichtung immer dem Krankenhausprotokoll entsprechend spülen, um

eine potenzielle Gerinnselbildung und/oder Schmutzansammlung im

Flüssigkeitspfad zu vermeiden.

• Das Einführbesteck nicht für einen längeren Zeitraum ohne einen Katheter

oder Obturator zur Unterstützung der Kanülenwand eingeführt lassen.

VORSICHTSHINWEISE

• Vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung lesen

• Verschreibungspflichtig

• Kühl und trocken lagern

• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Mögliche Komplikationen umfassen u. a.:

• Luftembolie

• Infektion

• Hämatom

• Blutung

• Perforation oder Lazeration der Gefäßwand

• Thrombusbildung

• Bildung eines Pseudoaneurysmas

• Embolisierung des Führungsdrahts

• Gefäßspasmen

• Normalerweise mit perkutanen Diagnose- und/oder interventionellen

Verfahren assoziierte Risiken.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Die Einführungsstelle identifizieren und mit angemessenen aseptischen Techniken

und Lokalanästhesie wie erforderlich vorbereiten.

2. Die Komponenten der Prelude kurzen Einführungsschleuse mit angemessener

aseptischer Technik aus der Verpackung nehmen.

3. Alle Komponenten mit Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonen Lösung

spülen. Der Seitenanschluss der Vorrichtung hat eine Schnappklemme;

sicherstellen, dass diese während des Spülens geöffnet ist.

4. Nach dem Spülen des Seitenanschlusses den Absperrhahn auf Aus drehen, um

die Spülung im Seitenanschluss zu halten und ein Rücklaufen nach der

Gefäßeinführung zu verhindern. Die Schnappklemme an die

Seitenanschlussverlängerung schließen.

5. Der Seitenanschluss der Vorrichtung umfasst zwei abnehmbare Indikatoren –

rot für arteriellen und blau für venösen Gebrauch. Den Indikator mit der

entsprechenden Farbe wählen und auf dem Seitenanschlussschlauch

zurücklassen; den anderen Indikator entfernen und entsorgen. Sind keine

Indikatoren erforderlich, beide Indikatoren entsorgen.

6. Den Dilatator durch das Hämostaseventil in die Prelude kurze Einführungsschleuse

einführen und einrasten. Der Dilatator muss sicher eingerastet sein, um eine

Gefäßschädigung zu vermeiden.

7. Eine angemessene Zugangsnadel in das Gefäß einführen. Die Zugangsnadel

festhalten und das flexible oder J-Ende des Führungsdrahts durch die Zugangsnadel

in das Gefäß schieben. Hinweis – Angaben zur Größe des Führungsdrahts, die

mit den Systemkomponenten kompatibel ist, sind auf dem Produktetikett zu finden.

WARNUNG: Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand spürbar ist.

Vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstands bestimmen.

HINWEIS: Wird eine Kreuzkathetertechnik verwendet, sollten die Punktionen mehr

als 11 cm voneinander entfernt sein. Dieser Abstand gewährleistet, dass die

Prelude kurzen Einführungsschleusen während der Hämodialyse für den

Gebrauch als arterielle oder venöse Leitungen weit genug voneinander entfernt sind.

8. Den Führungsdraht festhalten und die Zugangsnadel entfernen. Druck auf den

Situs ausüben, bis das Einführbesteck bzw. der Dilatator platziert ist.

WARNUNG: Wird eine Nadel mit einer Metallkanüle verwendet, den

Führungsdraht nach der Einführung nicht herausziehen, da dies den

Führungsdraht beschädigen könnte.

9. Die Einführbesteck-/Dilatatorbaugruppe über den Führungsdraht in das Gefäß

einführen. Die Einführbesteck-/Dilatatorbaugruppe mit einer Drehbewegung

durch das Gewebe in das Gefäß vorschieben. Die Baugruppe bei der Platzierung

in das Gefäß nahe der Haut greifen, um eine Wölbung zu vermeiden.

10. Nach der Platzierung der Einführbesteck-/Dilatatorbaugruppe in das Gefäß den

Dilatator vom Einführbesteck entfernen, indem die Dilatatornabe leicht nach unten

gebogen wird (dadurch wird die Dilatatornabe von der Kappe des Einführbestecks

gelöst). Die Schleuse festhalten und Dilatator und Führungsdraht vorsichtig

zusammen entfernen und die Einführungsschleuse im Gefäß zurücklassen.

11. Von der Seitenanschlussverlängerung aus aspirieren, um eventuell vorhandene

Luft zu entfernen. Nach der Aspiration den Seitenanschluss mit einer geeigneten

Lösung spülen. Der Absperrhahn sollte geschlossen sein, um die Spülung im

Seitenanschluss zu bewahren. Außerdem sicherstellen, dass die Klemme

geschlossen ist, um die Spülung im Seitenanschluss zu bewahren.

12. Die gewählte(n) Vorrichtung(en) (Drähte, Katheter usw.) in die Prelude kurze

Einführungsschleuse einführen.

HINWEIS: Beim Einführen, Positionieren oder Entfernen des Katheters die Schleuse

festhalten. Vorrichtungen immer langsam durch die Schleuse austauschen oder

entfernen.

13. Um die Schleuse vorübergehend festzunähen, den drehbaren Nahtring verwenden.

14. ENTFERNEN

a. Die Schleuse kann entfernt werden, wenn klinisch indiziert. Eine Kompression

des Gefäßes oberhalb des Punktionssitus sollte begonnen werden, wenn die

Schleuse langsam entfernt wird. Die Schleuse entsprechend entsorgen.

Hinweis: An der Spitze der Schleuse angesammeltes Fibrin kann vor dem

Entfernen der Schleuse über den Seitenanschlussschlauch aspiriert werden.

b. Dem Standardprotokoll zur Erzielung von Hämostase an der Einführungsstelle folgen.

15. HÄMODIALYSE

a. Wenn die Schleuse als temporärer Zugang für die Hämodialyse verwendet

wird, von der Seitenanschlussverlängerung her aspirieren, um eventuell

vorhandene Luft zu entfernen. Nach der Aspiration den Seitenanschluss mit

einer geeigneten Lösung spülen. Der Absperrhahn sollte geschlossen sein, um

die Spülung im Seitenanschluss zu bewahren. Außerdem sicherstellen, dass die

Klemme geschlossen ist, um die Spülung im Seitenanschluss zu bewahren.

b. Der Patient sollte von geeignetem Personal zum Dialysezentrum begleitet werden.

c. Der Seitenanschluss der Einführungsschleuse kann dem Standardprotokoll

gemäß an den Hämodialysekreis angeschlossen werden.

d. Nach Abschluss der Dialyse Schritt 14 zur Entfernung der Schleuse befolgen.

Short Sheath Introducer

INSTRUCTIONS FOR USE

PRODUCT DESCRIPTION

The Merit Prelude® Short Sheath Introducer consists of the following components.

These components may be packaged in a single pouch or may be packaged sepa-

rately.

One (1) Sheath introducer with marker tip and detachable stopcock

One (1) Vessel dilator

One (1) Mini guide wire

Some kits could also include an access needle.

A. Dilator

B. Detachable stopcock

C. Side port extension

D. Removable arterial/venous (red/blue) indicators

E. Snap clamp

F. Sheath introducer hub with hemostasis valve

G. Rotating suture ring

H. Radiopague marker tip

INTENDED USE

The Merit Prelude Short Sheath Introducer is intended to provide access and facilitate

the percutaneous introduction of various devices into veins and/or arteries while

maintaining hemostasis for a variety of diagnostic and therapeutic procedures. This

device can also provide access to a native or synthetic graft used for hemodialysis.

The side port of the sheath allows adequate flow to perform temporary hemodialysis.

This device is not indicated for long term vascular or hemodialysis access.

WARNINGS

• Do not advance the introducer and/or guide wire if resistance is met.

• Do not use a power injector to inject through the side port of the sheath introducer.

• Remove any potential air and/or debris from the device utilizing standard flush

protocol prior to attempting infusion through side port of sheath introducer.

• Inspect device prior to use.

• Utilize caution when attempting a second needle/sheath access after the first

introducer sheath has been placed to prevent accidental perforation of the first

introducer sheath.

• Always flush device appropriately according to hospital protocol to prevent

potential clot formation and/or debris accumulation in the fluid path.

• Do not leave the introducer in place for extended periods of time without a

catheter or an obturator to support the cannula wall.

CAUTIONS

• Read instructions prior to use • RX Only

• Store in a cool dry place

• This device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Potential complications include, but are not limited to:

• Air embolism • Infection

• Hematoma • Bleeding

• Perforation or laceration • Thrombus formation

of the vessel wall • Pseudo aneurysm formation

• Guide wire embolization • Vessel spasm

• Risks normally associated with percutaneous diagnostic

and/or interventional procedures.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique

and local anesthesia as required.

2. Remove the Prelude Short Sheath Introducer components from package using

proper aseptic technique.

3. Flush all components with saline or suitable isotonic solution. The side port of the

device has a snap clamp; ensure that clamp is open during flushing.

4. After flushing side port, turn stopcock to off position to maintain flush in side port

and prevent bleed back upon insertion into the vessel. Close snap clamp on side

port extension.

5. The side port of the device includes two removable indicators – red indicates

arterial and blue indicates venous use. Select the appropriate color and leave in

place on the side port tubing; remove and discard the other. If indicators are not

necessary, remove and discard both.

6. Insert dilator into Prelude Short Sheath Introducer through hemostasis valve and

snap into place. Dilator must be securely snapped into place to avoid damage to

the vessel.

7. Insert appropriate access needle into vessel. While holding the access needle,

place the flexible end or J end of the guide wire through access needle into

vessel. Note – Refer to product labeling for the guide wire size that is compatible

with the system components.

WARNING: Do not advance the guide wire if resistance is met. Determine the

cause of resistance before proceeding.

NOTE: If a crossed catheter technique is utilized, the punctures should be greater

than 11cm apart. This distance ensures that during hemodialysis the Prelude Short

Sheaths are sufficiently separated for use as arterial and venous conduits.

8. Hold guide wire in place and remove access needle. Hold pressure at the site

until the introducer/dilator assembly is placed.

WARNING: If a needle with a metal cannula is used, do not withdraw the

guide wire after it has been inserted because it may damage the guide wire.

9. Insert the introducer/dilator assembly over the guide wire into the vessel. Using a

rotating motion, advance the introducer/dilator assembly through the tissue into

the vessel. Grasp the assembly close to the skin as it is being placed into the vessel

to avoid buckling.

10.After introducer/dilator assembly has been placed into vessel, detach the dilator

from the introducer by bending the dilator hub down slightly (this will un-snap the

dilator hub from the introducer cap). While holding the sheath, carefully remove

the dilator and guide wire together, leaving the sheath introducer in the vessel.

11.Aspirate from the side port extension to remove any potential air. After aspiration,

flush the side port with a suitable solution. Stopcock should be turned off to

maintain flush in side port. In addition, ensure that clamp is closed to also

maintain flush in side port.

12.Insert selected device(s) (wires, catheters, etc.) into Prelude Short Sheath Introducer.

NOTE: Hold the sheath in place when inserting, positioning, or removing the

devices. Always exchange or remove devices slowly through the sheath.

13.To temporarily suture the sheath in place, use the rotating suture ring.

14. REMOVAL

a. The sheath may be removed when clinically indicated. Compression on the

vessel, above the puncture site, should be started as the sheath is slowly

removed. Discard the sheath appropriately.

NOTE: Collected fibrin at the tip of the sheath may be aspirated via

the side port tubing prior to removal of the sheath.

b. Follow standard protocol for achieving hemostasis at the insertion site.

15. HEMODIALYSIS

a. If the sheath is to be used for temporary access for hemodialysis, aspirate from

the side port extension to remove any potential air. After aspiration, flush the

side port with a suitable solution. Stopcock should be turned off to maintain

flush in side port. In addition, ensure that clamp is closed to also maintain flush

in side port.

b. Patient should be accompanied to dialysis center by appropriate personnel.

c. Following standard protocol, side port of sheath introducer can be connected

to hemodialysis circuit.

d. At conclusion of dialysis, refer to step 14 for sheath removal.

Manufacturer:

Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com

U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906;

France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700;

Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115

401825004/A

ID 102908

Introduttore a guaina corto

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

L’introduttore a guaina corto Merit Prelude® è costituito dai seguenti componenti. Questi

componenti possono essere confezionati in un’unica busta oppure separatamente.

Un (1) introduttore a guaina con punta di marcatura e valvola

d’arresto staccabile

Un (1) dilatatore vascolare

Un (1) minifilo guida

Alcuni kit possono anche avere in dotazione un ago di accesso.

A. Dilatatore

B. Valvola d’arresto staccabile

C. Estensione per lume laterale

D. Indicatori arterovenosi (rosso/blu) rimovibili

E. Morsetto a scatto

F. Cono dell’introduttore a guaina con valvola emostatica

G. Anello di sutura orientabile

H. Punta di marcatura radiopaca

DESTINAZIONE D’USO

L’introduttore a guaina corto Merit Prelude è stato progettato per fornire accesso

e facilitare l’inserimento percutaneo in vena e/o in arteria di vari dispositivi

mantenendo al contempo l’emostasi in diverse procedure diagnostiche e

terapeutiche. Questo dispositivo può inoltre fornire accesso a una fistola o a un

innesto artificiale utilizzati in emodialisi.

Il lume laterale della guaina ha una portata sufficiente a consentire l’emodialisi

temporanea.

Il dispositivo non è indicato per accessi vascolari o emodialisi a lunga permanenza.

AVVERTENZE

• Non far avanzare l’introduttore e/o il filo guida se si avverte resistenza.

• Non utilizzare iniettori automatici sul lume laterale dell’introduttore a guaina.

• Eliminare eventuali bolle d’aria e/o depositi dal dispositivo adottando un

protocollo d’irrigazione standard prima di procedere all’infusione dal lume

laterale dell’introduttore a guaina.

• Ispezionare il dispositivo prima dell’uso.

• Procedere con cautela in caso di secondo accesso con ago/guaina dopo il

posizionamento del primo introduttore a guaina per evitare la perforazione

accidentale della prima guaina.

• Eseguire sempre un’irrigazione corretta del dispositivo secondo il protocollo

ospedaliero onde evitare la formazione di coaguli e/o l’accumulo di detriti lungo

il percorso del liquido.

• Non lasciare l’introduttore in sede per periodi prolungati senza un catetere o un

otturatore che sostengano la parete della cannula.

ATTENZIONE

• Leggere le istruzioni prima dell’uso.

• Esclusivamente su prescrizione medica.

• Conservare in luogo fresco e asciutto.

• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.

POSSIBILI COMPLICANZE

Le complicanze potenziali includono, ma non sono limitate a:

• Embolo gassoso

• Infezione

• Ematomi

• Sanguinamenti

• Perforazione o lacerazione della parete del vaso

• Formazione di trombi

• Formazione di pseudoaneurismi

• Embolizzazione del filo guida

• Spasmo vascolare

• Rischi associati di norma a procedure diagnostiche e/o interventistiche percutanee.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Identificare il punto dell’inserimento e preparare il sito utilizzando un’adeguata

tecnica asettica e l’anestesia locale necessaria.

2. Estrarre i componenti dell’introduttore a guaina corto Prelude dalla confezione

utilizzando un’adeguata tecnica asettica.

3. Irrigare tutti i componenti con soluzione salina o isotonica idonea. Il lume laterale

del dispositivo è provvisto di un morsetto a scatto; assicurarsi che tale morsetto sia

aperto durante la procedura di irrigazione.

4. Dopo avere irrigato il lume laterale, chiudere la valvola d’arresto in modo da mantenere

la soluzione all’interno del lume ed evitare il reflusso ematico al momento dell’inseri-

mento nel vaso. Chiudere il morsetto a scatto sull’estensione del lume laterale.

5. Il lume laterale del dispositivo è provvisto di due indicatori rimovibili: l’indicatore

rosso indica un uso arterioso e l’indicatore blu un uso venoso. Scegliere

l’indicatore del colore opportuno e lasciarlo in sede sul tubo del lume laterale;

asportare ed eliminare quello non utilizzato. Se non è necessario utilizzare gli

indicatori, asportare ed eliminare entrambi.

6. Inserire il dilatatore all’interno dell’introduttore a guaina corto Prelude attraverso

la valvola emostatica e fissarlo in posizione. A tale scopo, assicurarsi che si sia

bloccato onde evitare lesioni vascolari.

7. Inserire nel vaso l’ago di accesso appropriato. Tenendo l’ago di accesso, introdurre

nel vaso l’estremità flessibile o l’estremità a J del filo guida facendola passare

attraverso l’ago. Nota: fare riferimento all’etichetta del prodotto per conoscere

le dimensioni del filo guida compatibili con i componenti del sistema.

ATTENZIONE: non far avanzare il filo guida se si incontra resistenza. Prima di

proseguire accertare le cause di tale resistenza.

NOTA: se si utilizza una tecnica a cateteri incrociati, la distanza fra i due siti di

puntura deve essere superiore a 11 cm. In tal modo si garantisce che durante

l’emodialisi gli introduttori a guaina corti Prelude siano sufficientemente lontani

per poter essere utilizzati come condotti arterioso e venoso.

8. Estrarre l’ago di accesso mantenendo in sede il filo guida. Esercitare una pressione

sul sito di introduzione fino al completo inserimento del gruppo introduttore/

dilatatore.

AVVERTENZA: in caso d’impiego di un ago con cannula metallica, non estrarre il filo

guida dopo l’inserimento dell’ago in quanto ciò potrebbe danneggiare il filo guida.

9. Inserire nel vaso il gruppo introduttore/dilatatore sopra il filo guida. Con un

movimento rotatorio fare avanzare il gruppo introduttore/dilatatore attraverso il

tessuto nel vaso. Durante l’inserimento nel vaso il gruppo deve essere tenuto dalla

parte contigua alla cute, onde evitare deformazioni.

10.Dopo avere inserito il gruppo introduttore/dilatatore nel vaso, staccare il dilatatore

dall’introduttore inclinando leggermente il cono del dilatatore verso il basso (in

questo modo il cono si sgancerà dal cappuccio dell’introduttore). Tenendo la

guaina, estrarre con delicatezza il dilatatore insieme al filo guida, lasciando

l’introduttore a guaina nel vaso.

11.Aspirare dall’estensione del lume laterale per eliminare eventuale aria. Dopo

l’aspirazione, irrigare il lume laterale con una soluzione idonea. La valvola d’arresto

deve essere chiusa in modo da mantenere la soluzione nel lume laterale. A tale

scopo inoltre, assicurarsi che anche il morsetto sia chiuso.

12.Inserire uno o più dispositivi (fili, cateteri ecc.) nell’introduttore a guaina corto Prelude.

NOTA: durante l’introduzione, il posizionamento o l’estrazione dei dispositivi

mantenere sempre la guaina in sede. Sostituire o estrarre i dispositivi attraverso la

guaina sempre lentamente.

13.Per suturare temporaneamente la guaina in posizione, utilizzare l’anello di

sutura orientabile.

14. ESTRAZIONE

a. La guaina può essere rimossa quando esistono indicazioni cliniche a tale

riguardo. Mentre si comincia ad estrarre lentamente la guaina, esercitare

contemporaneamente una compressione sul vaso al di sopra del sito di

puntura. Smaltire la guaina conformemente.

Nota: la fibrina accumulatasi sulla punta della guaina può essere aspirata dal tubo

del lume laterale prima dell’estrazione della guaina.

b. Seguire il protocollo standard per ottenere l’emostasi sul sito d’inserzione.

15. EMODIALISI

a. Se la guaina viene utilizzata per un accesso temporaneo per emodialisi, aspirare

l’eventuale aria presente dall’estensione del lume laterale. Dopo l’aspirazione,

irrigare il lume laterale con una soluzione idonea. La valvola d’arresto deve

essere chiusa in modo da mantenere la soluzione nel lume laterale. A tale

scopo inoltre, assicurarsi che anche il morsetto sia chiuso.

b. Il paziente deve essere accompagnato al centro di dialisi da personale idoneo.

c. È possibile collegare il lume laterale dell’introduttore a guaina al circuito per

emodialisi secondo il protocollo standard.

d. Al termine della dialisi, fare riferimento al punto 14 per l’estrazione della guaina.

Introductor de vaina corta

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El introductor de vaina corta Prelude® de Merit está formado por los siguientes compo-

nentes. Estos elementos pueden ir empaquetados en una sola bolsa o por separado.

Un (1) introductor de vaina con punta marcadora y llave de paso desmontable

Un (1) dilatador de vasos

Un (1) minicable guía

Algunos kits también pueden incluir una aguja de acceso.

A. Dilatador

B. Llave de paso desmontable

C. Extensión de puerto lateral

D. Indicadores arterial y venoso (rojo/azul) extraíbles

E. Pinza de cierre rápido

F. Conector para introductor de vaina con válvula hemostática

G. Anillo de sutura giratorio

H. Punta marcadora radiopaca

USO PREVISTO

El introductor de vaina corta Prelude de Merit ha sido diseñado para proporcionar

acceso y facilitar la introducción percutánea de varios dispositivos en las venas y/o

arterias, al tiempo que mantiene la hemostasia para diferentes procedimientos

terapéuticos y de diagnóstico. Este dispositivo también puede proporcionar acceso a

un injerto natural o sintético usado en la hemodiálisis.

El puerto lateral de la vaina permite el flujo correcto para realizar una hemodiálisis

temporal.

Este dispositivo no está indicado para el acceso vascular ni el acceso para

hemodiálisis a largo plazo.

ADVERTENCIAS:

• No haga avanzar el introductor y/o el cable guía si nota alguna resistencia.

• No use un inyector de corriente para inyectar a través del puerto lateral del

introductor de vaina.

• Retire el aire y/o suciedad que pudiera haber en el dispositivo utilizando un

protocolo de irrigación estándar antes de intentar la infusión a través del puerto

lateral del introductor de vaina.

• Inspeccione el dispositivo antes de su uso.

• Tenga cuidado al intentar el acceso con una segunda aguja o vaina después de

haber colocado la primera vaina del introductor para evitar una perforación

accidental de la primera vaina.

• Irrigue siempre el dispositivo correctamente de acuerdo con el protocolo del

hospital para evitar la formación de posibles coágulos y/o la acumulación de

suciedad en el canal del fluido.

• No deje el introductor colocado durante mucho tiempo sin un catéter o un

obturador que soporte la pared de la cánula.

PRECAUCIONES

• Lea las instrucciones antes de usarlo.

• Solo con receta médica

• Almacénelo en un lugar fresco y seco.

• Este dispositivo es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice.

POSIBLES COMPLICACIONES

Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras:

• Embolia gaseosa • Infección

• Hematoma • Hemorragia

• Perforación o laceración de la pared • Formación de trombos

de los vasos sanguíneos • Formación de pseudoaneurismas

• Embolia a causa del cable guía • Vasoespasmo

• Riesgos normalmente asociados al diagnóstico percutáneo y/o los

procedimientos quirúrgicos.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Identifique el punto de introducción y prepare el sitio mediante una técnica

aséptica adecuada, usando anestesia local si fuera necesario.

2. Saque los componentes del introductor de vaina corta Prelude del paquete

usando una técnica aséptica adecuada.

3. Irrigue todos los componentes con una solución salina o isotónica adecuada.

El puerto lateral del dispositivo tiene una pinza de cierre rápido; asegúrese de

que la pinza esté abierta durante la irrigación.

4. Después de irrigar el puerto lateral, gire la llave de paso hasta la posición de

cerrado para mantener la irrigación en el puerto lateral y evitar que la sangre

vuelva con la inserción en el vaso sanguíneo. Cierre la pinza de cierre rápido de

la extensión del puerto lateral.

5. El puerto lateral del dispositivo cuenta con dos indicadores extraíbles: el rojo

indica uso arterial y el azul, uso venoso. Seleccione el color adecuado y déjelo en

su sitio en el tubo del puerto lateral; extraiga el otro y deséchelo. Si los indicadores

no son necesarios, extráigalos y deséchelos.

6. Inserte el dilatador en el introductor de vaina corta Prelude a través de la válvula

hemostática y apriételo hasta colocarlo en su sitio. El dilatador debe estar bien

asegurado en su sitio para evitar dañar el vaso sanguíneo.

7. Inserte la aguja de acceso adecuada en el vaso. Mientras sujeta la aguja de

acceso, introduzca el extremo flexible o en forma de J del cable guía en el vaso

sanguíneo a través de la aguja de acceso. Nota: Consulte la etiqueta del producto

para averiguar el tamaño del cable guía que es compatible con los componentes

del sistema.

ADVERTENCIA: No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.

Determine la causa de la resistencia antes de continuar.

NOTA: Si se utiliza una técnica de cruce del catéter, las punciones deben estar

separadas por más de 11 cm. Esa distancia garantiza que, durante la hemodiálisis,

las vainas cortas Prelude estén lo suficientemente separadas para que se utilicen

como conductos arteriales y venosos.

8. Sujete el cable guía en su sitio y extraiga la aguja de acceso. Ejerza presión en el

sitio hasta que el conjunto del introductor y el dilatador esté colocado en su sitio.

ADVERTENCIA: Si se utiliza una aguja con una cánula de metal, no extraiga el

cable guía después de haberla insertado porque podría dañar el cable guía.

9. Inserte el conjunto del introductor y el dilatador en el vaso sanguíneo por el

cable guía. Con un movimiento giratorio, avance el conjunto del introductor y el

dilatador por el tejido hasta llegar al vaso sanguíneo. Sujete el conjunto cerca

de la piel a medida que lo va insertando en el vaso sanguíneo para evitar que

se deforme.

10.Después de colocar en el vaso sanguíneo el conjunto del introductor y el

dilatador, separe el dilatador del introductor doblando el conector del dilatador un

poco hacia abajo (así se separará el conector del dilatador del tapón del introductor).

Mientras sujeta la vaina, retire cuidadosamente el dilatador y el cable guía al

mismo tiempo, dejando el introductor de vaina en el vaso sanguíneo.

11.Aspire por la extensión del puerto lateral para extraer el aire que pudiera haber

dentro. Después de aspirar, irrigue el puerto lateral con una solución adecuada.

La llave de paso debe estar cerrada para mantener la irrigación en el puerto

lateral. Además, debe asegurarse de que la pinza esté cerrada también para

mantener la irrigación en el puerto.

12. Inserte el/los dispositivo(s) seleccionado(s) (cables, catéteres, etc.) en el

introductor de vaina corta Prelude.

NOTA: Sujete la vaina en su sitio cuando inserte, coloque o extraiga los dispositivos.

Intercambie o extraiga siempre los dispositivos lentamente a través de la vaina.

13. Para suturar temporalmente la vaina en su sitio, utilice el anillo de sutura giratorio.

14. EXTRACCIÓN

a. Debe retirarse la vaina cuando se den instrucciones clínicas para ello. Se debe

comenzar la compresión del vaso sanguíneo por encima del punto de punción a

medida que se extrae lentamente la vaina. Deseche la vaina debidamente.

Nota: Debe aspirarse la fibrina acumulada en la punta de la vaina a través del

tubo del puerto lateral antes de extraer la vaina.

b. Siga el protocolo estándar para realizar la hemostasia en el punto de inserción.

Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on

the order of a physician. / Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article

à des médecins ou sur ordonnance. / Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la

vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. / Achtung: Das Bundesgesetz

der USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept. / Precaución: La

ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este producto

sin prescripción médica. / Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste disposi-

tivo a, ou sob a prescrição de um medico. / Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde

Staten bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts

kan geschieden. / Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av

läkare eller på ordination av läkare. / Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at

denne artikel kun ma saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Ã∏: ∞ÌÂÚÈÎ·ÓÈÎﬁ˜

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Introducteur à gaine courte

MODE D’EMPLOI :

DESCRIPTION DU PRODUIT

L’introducteur à gaine courte Merit Prelude® contient les composants suivants. Ces

composants peuvent être emballés dans une seule pochette ou séparément.

Un (1) introducteur à gaine doté d’un embout marqueur et d’un r

obinet d’arrêt détachable

Un (1) dilatateur vasculaire

Un (1) fil-guide miniature

Certains kits comprennent également une aiguille d’accès.

A. Dilatateur

B. Robinet d’arrêt détachable

C. Rallonge de voie latérale

D. Indicateurs (rouge/bleu) d’utilisation artérielle/veineuse amovibles

E. Pince à pression

F. Embase de l’introducteur à gaine avec valve hémostatique

G. Anneau de suture rotatif

H. Embout marqueur radio-opaque

USAGE PRÉVU

L’introducteur à gaine courte Merit Prelude est conçu pour permettre et faciliter

l’introduction percutanée de divers dispositifs dans les veines et/ou les artères tout

en maintenant l’hémostase dans le cadre de différentes procédures diagnostiques et

thérapeutiques. Ce dispositif peut également permettre d’accéder à un greffon

synthétique ou biologique utilisé pour l’hémodialyse.

La voie latérale de la gaine assure un débit adéquat permettant d’effectuer une

hémodialyse temporaire.

Ce dispositif n’est pas indiqué pour les accès vasculaires et les entrées d’hémodialyse

à long terme.

MISES EN GARDE

• Ne pas avancer le fil-guide et/ou l’introducteur en cas de résistance.

• Ne pas utiliser de dispositif automatique pour effectuer l’injection dans la voie

latérale de l’introducteur à gaine.

• Retirer toute trace de débris et/ou d’air dans le dispositif en suivant le protocole

de rinçage standard avant de tenter une perfusion par la voie latérale de

l’introducteur à gaine.

• Inspecter le dispositif avant toute utilisation.

• Utiliser avec précaution en cas de deuxième accès par gaine/aiguille après la pose

de la première gaine d’introducteur, afin d’éviter toute perforation accidentelle de

la première gaine.

• Toujours rincer le dispositif de manière appropriée conformément au protocole

de l’hôpital, afin d’éviter la formation éventuelle d’un caillot et/ou l’accumulation

de débris dans le circuit de la perfusion.

• Ne pas laisser l’introducteur en place sans cathéter ni obturateur destiné à

soutenir la paroi de la sonde pendant de longues périodes.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

• Lire les instructions avant l’utilisation

• Vendu uniquement sur prescription médicale

• Conserver dans un endroit sec et frais

• Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.

RISQUES DE COMPLICATIONS

On peut également citer, entre autres, les complications potentielles suivantes :

• Embolie gazeuse

• Infection

• Hématome

• Saignement

• Perforation ou lacération de la paroi vasculaire

• Formation de thrombus

• Formation d’un pseudo-anévrisme

• Embolisation du fil-guide

• Spasme vasculaire

• Les complications potentielles sont les risques normalement associés au diagnostic

percutané et/ou aux procédures interventionnelles.

MODE D’EMPLOI :

1. Identifier et préparer le site d’insertion en respectant une technique aseptique

appropriée et en procédant à une anesthésie locale, en fonction des besoins.

2. Retirer les composants de l’introducteur à gaine courte Prelude de leur emballage

en respectant une technique aseptique appropriée.

3. Rincer tous les composants avec une solution saline ou isotonique appropriée.

La voie latérale du dispositif comprend une pince à pression ; s’assurer qu’elle

est ouverte au cours du rinçage.

4. Après le rinçage de la voie latérale, tourner le robinet d’arrêt en position Arrêt afin

de maintenir le débit dans la voie latérale et d’empêcher le sang de remonter vers

le site d’insertion vasculaire. Fermer la pince à pression sur la tubulure de

rallongement de la voie latérale.

5. La voie latérale du dispositif comprend deux indicateurs amovibles – l’indicateur

rouge indique l’utilisation artérielle et l’indicateur bleu l’utilisation veineuse.

Sélectionner la couleur appropriée et laisser en place sur la tubulure de la voie

latérale ; retirer et jeter l’autre. Si les indicateurs ne sont pas nécessaires, les retirer

et les jeter.

6. Insérer le dilatateur dans l’introducteur à gaine courte Prelude par l’entremise de la

valve hémostatique et le fixer en place. Le dilatateur doit être solidement fixé en

place pour éviter toute lésion du vaisseau.

7. Insérer une aiguille d’accès appropriée dans le vaisseau. Tout en maintenant

l’aiguille d’accès, placer l’extrémité flexible ou en J du fil-guide dans le vaisseau par

l’entremise de l’aiguille d’accès. Remarque – Consulter l’étiquette du produit pour

vérifier si la taille du fil-guide est compatible avec les composants du système.

AVERTISSEMENT : ne pas avancer le fil-guide en cas de résistance. Déterminer

l’origine de la résistance avant de poursuivre.

REMARQUE : si une technique de cathéter croisé est utilisée, les ponctions

doivent être éloignées d’au moins 11 cm. Cette distance assure qu’au cours de

l’hémodialyse, les gaines courtes Prelude seront suffisamment séparées pour être

utilisées comme circuits artériels et veineux.

8. Maintenir le fil-guide en place et retirer l’aiguille d’accès. Maintenir une pression

au site d’insertion jusqu’à ce que l’assemblage introducteur/dilatateur soit placé.

AVERTISSEMENT : si une aiguille dotée d’une sonde métallique est utilisée, ne pas

retirer le fil-guide après son insertion, car cela pourrait endommager le fil-guide.

9. Insérer l’assemblage introducteur/dilatateur par-dessus le fil-guide dans le vaisseau.

Faire avancer l’assemblage introducteur/dilatateur dans le vaisseau en utilisant un

mouvement de rotation pour créer un chemin à travers le tissu. Tenir l’assemblage

près de la peau une fois placé dans le vaisseau afin d’éviter de le soulever.

10. Après la mise en place de l’assemblage introducteur/dilatateur dans le vaisseau,

détacher le dilatateur de l’introducteur en pliant doucement l’embase du

dilatateur vers le bas (cela va séparer l’embase du dilatateur du capuchon de

l’introducteur). Tout en maintenant la gaine, retirer avec précaution le dilatateur

et le fil-guide en même temps, en laissant l’introducteur à gaine dans le vaisseau.

11. Effectuer une aspiration à partir de la tubulure de rallongement de la voie

latérale afin d’éliminer toute présence d’air possible. Après cette aspiration, rincer

la voie latérale avec une solution appropriée. Le robinet d’arrêt doit être en

position Arrêt pour continuer le rinçage de la voie latérale. En outre, s’assurer

également que la pince est fermée pour continuer le rinçage de la voie latérale.

12. Insérer le(s) dispositif(s) sélectionné(s) (fils, cathéters, etc.) dans l’introducteur à

gaine courte Prelude.

REMARQUE : maintenir la gaine en place lors de l’insertion, du positionnement et

du retrait des dispositifs. Toujours remplacer ou retirer les dispositifs lentement par

l’entremise de la gaine.

13. Pour fixer temporairement la gaine en place, utiliser l’anneau de suture rotatif.

14. RETRAIT

a. La gaine peut être retirée lorsque cela est cliniquement indiqué. Une pression

du vaisseau doit être exercée, au-dessus du site de ponction, pendant que la

gaine est lentement retirée. Éliminer la gaine de manière appropriée.

Remarque : l’enveloppe fibrineuse au niveau de l’embout de la gaine peut être

aspirée par l’entremise de la tubulure de la voie latérale avant le retrait de la gaine.

b. Suivre le protocole standard pour obtenir l’hémostase au site d’insertion.

15. HÉMODIALYSE

a. Si la gaine doit être utilisée pour un accès temporaire dans le cadre d’une

hémodialyse, supprimer toute présence d’air en l’aspirant à partir de la tubulure

de rallongement de la voie latérale. Après cette aspiration, rincer la voie latérale

avec une solution appropriée. Le robinet d’arrêt doit être en position Arrêt pour

continuer le rinçage de la voie latérale. En outre, s’assurer également que la

pince est fermée pour continuer le rinçage de la voie latérale.

b. Le patient doit être accompagné au centre de dialyse par le personnel approprié.

c. Conformément au protocole standard, la voie latérale de l’introducteur à gaine

peut être connectée au circuit d’hémodialyse.

d. À la fin de la dialyse, consulter l’étape 14 pour retirer la gaine.

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Kurze Einführungsschleuse GEBRAUCHSANWEISUNGPRODUKTBESCHREIBUNGDie Merit Prelude® kurze Einführungsschleuse besteht aus den folgenden Komponenten. Die

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